Avaliação do efeito da dexametasona intravenosa na duração da raquianestesia após cesariana

Fundo:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) é um conceito que visa alcançar uma recuperação mais rápida do paciente e menos complicações após uma grande cirurgia. A raquianestesia é uma técnica amplamente utilizada para Cesariana (CD), onde um anestésico local é administrado juntamente com opioides como fentanil e morfina. Agentes antieméticos têm sido usados ​​profilaticamente durante a DC sob raquianestesia. A eficácia de agentes antieméticos combinados para prevenir náuseas e vômitos em pacientes submetidos a DC foi estabelecida, portanto, uma abordagem antiemética multimodal tem sido defendida para ERAS para DC.

A dexametasona é um corticosteroide que demonstrou prevenir significativamente náuseas e vômitos e diminuir a dor pós-operatória. A dexametasona demonstrou prolongar a duração dos bloqueios sensitivo e motor para bloqueios de nervos periféricos. Apesar do conhecimento de que a dexametasona é um adjuvante útil para prolongar a duração do anestésico local e reduzir a dor pós-operatória, apenas um estudo examinou sua aplicação na raquianestesia para DC. Neste estudo, os autores descobriram que 8 mg de dexametasona IV aumentaram a duração média do bloqueio sensorial em 56 minutos, o que foi altamente significativo. A duração prolongada da anestesia pode ter várias consequências não intencionais, como prolongar a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), prejudicar o vínculo mãe-bebê e utilizar recursos de saúde, pois as enfermeiras precisam ficar mais tempo com o paciente, limitando a capacidade de concluir outra consulta eletiva CD.

Reconhecendo o movimento perioperatório para a adoção de estratégias ERAS, a dexametasona será um adjuvante de rotina para prevenir náuseas e vômitos associados à coluna vertebral. A quantificação formal do efeito da dexametasona IV na raquianestesia para DC ajudará os anestesistas a decidir se devem administrar dexametasona IV no intraoperatório. Por exemplo, se os provedores esperam estender a duração do bloqueio espinhal (duração cirúrgica prolongada), eles podem escolher a dexametasona como o segundo antiemético multimodal. Como alternativa, os anestesistas podem omitir a dexametasona IV e usar um antiemético alternativo, como a metoclopramida, para promover alta rápida da SRPA, melhorando a eficiência perioperatória e a utilização da saúde.

Os investigadores levantam a hipótese de que em parturientes saudáveis ​​com DC eletiva, 10 mg de dexametasona IV aumentará a duração do bloqueio motor da raquianestesia usando bupivacaína a 0,75%, prolongando o tempo gasto na SRPA.

Projeto e procedimento:

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado em parturientes que não estão em trabalho de parto apresentando DC eletiva.

A técnica de raquianestesia será padronizada e administrada de acordo com os cuidados de rotina da IWK Health. Cada paciente receberá 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,75% com 10 microgramas de fentanil e 100 microgramas de morfina peridural por meio de uma agulha espinhal Whitacre calibre 25. A geração de computador randomizará os pacientes para o Grupo SD, que receberá dexametasona IV 10 mg (1mL), ou grupo SM, que receberá metoclopramida IV 10 mg (2 mL) (antiemético alternativo), imediatamente após raquianestesia pelo anestesista assistente fornecedor. Cada paciente receberá ondansetron 4mg IV ao final da cirurgia (segundo antiemético conforme recomendado pelo protocolo ERAS). Se for necessário um terceiro antiemético para náuseas e vômitos contínuos na sala de cirurgia ou SRPA, dimenidrinato 12,5-25 mg IV pode ser fornecido para ambos os grupos.

As atribuições de randomização serão colocadas em um envelope lacrado por um membro da equipe de pesquisa que não esteja participando da coleta de dados clínicos. O registro de randomização será mantido em um escritório de pesquisa seguro/trancado. O envelope de randomização será fornecido ao anestesiologista responsável por um membro da equipe de pesquisa na manhã da cirurgia. Todos os medicamentos serão preparados e administrados pelo anestesiologista responsável, que não será cego. O avaliador do paciente e da equipe de pesquisa será cego para a alocação do tratamento.

A sensação será testada usando gelo e a qualidade do bloqueio motor será avaliada usando o escore de Bromage modificado. Na SRPA, a equipe de pesquisa, sem saber da randomização do sujeito, avaliará o bloqueio motor unilateralmente a cada 15 minutos até que um escore de Bromage de 3 esteja presente. Esse tempo será inserido no Registro de Coleta de Dados (DCR) e o paciente será avaliado com mais frequência (a cada 3-5 minutos) até que um Bromage de 4 seja alcançado e confirmado bilateralmente com uma segunda avaliação 1 minuto depois. Se necessário, as avaliações continuarão a ocorrer a cada 3-5 minutos até que uma pontuação Bromage de 4 seja alcançada bilateralmente. A sensibilidade será avaliada a cada 15 minutos unilateralmente. Quando a sensação é alcançada em L3, uma avaliação bilateral será feita e o tempo será registrado. Se necessário, as avaliações continuarão a ocorrer a cada 15 minutos. O tempo será registrado no DCR quando a sensação em L3 for alcançada bilateralmente.

Os escores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para intensidade de dor e náusea serão coletados a cada hora no pós-operatório até que um escore Bromage de 4 seja alcançado. O tempo de uso de opioides e a dose total de opioides nas primeiras 24 horas serão registrados durante a internação na SRPA e a partir da revisão do prontuário. A incidência de prurido (coceira) e vômito também será avaliada antes da alta da SRPA.

Análise de dados:

De acordo com as diretrizes do CONSORT, todos os indivíduos inscritos serão incluídos em uma análise de intenção de tratamento. As estatísticas descritivas serão expressas como média +/- desvio padrão. Os dados demográficos (altura, peso, etc.) serão analisados ​​por meio do teste t de Student. Testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney) serão usados ​​para avaliar os escores de dor NRS, consumo de opioides e duração sensorial e motora. Dados categóricos (náuseas e vômitos) serão analisados ​​por meio do teste x2 ou teste exato de Fisher, conforme o caso. Os investigadores realizarão a análise estatística com a assistência do estatístico consultor do departamento.

Com poder de 90% e intervalo de confiança de 95% (α = 0,05), uma mudança clinicamente significativa no tempo de recuperação de 15 minutos com um (generoso) desvio padrão antecipado de 33, são necessários 116 participantes (58 por grupo). Prevê-se que o desvio padrão possa ser menor do que isso, o que significaria que os investigadores poderiam detectar uma diferença de 15 minutos em α = 0,05 com menos de 116 participantes. 116 é uma estimativa conservadora para garantir que os investigadores tenham o poder necessário para testar a hipótese primária.