Bewertung der Wirkung von intravenösem Dexamethason auf die Dauer der Spinalanästhesie nach Kaiserschnitt

Hintergrund:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein Konzept, das darauf abzielt, eine schnellere Genesung des Patienten und weniger Komplikationen nach größeren Operationen zu erreichen. Die Spinalanästhesie ist eine weit verbreitete Technik für Kaiserschnittgeburten (CD), bei der ein Lokalanästhetikum zusammen mit Opioiden wie Fentanyl und Morphin verabreicht wird. Antiemetika wurden prophylaktisch während CD unter Spinalanästhesie verwendet. Die Wirksamkeit kombinierter Antiemetika zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Zöliakie unterzogen haben, wurde nachgewiesen, daher wurde ein multimodaler antiemetischer Ansatz für ERAS bei Zöliakie befürwortet.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, von dem festgestellt wurde, dass es Übelkeit und Erbrechen signifikant verhindert und postoperative Schmerzen verringert. Es wurde gezeigt, dass Dexamethason die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade bei peripheren Nervenblockaden verlängert. Trotz des Wissens, dass Dexamethason ein nützliches Hilfsmittel zur Verlängerung der Lokalanästhesiedauer und zur Verringerung postoperativer Schmerzen ist, hat nur eine Studie seine Anwendung in der Spinalanästhesie bei MC untersucht. In dieser Studie stellten die Autoren fest, dass 8 mg IV Dexamethason die mittlere Dauer der sensorischen Blockade um 56 Minuten verlängerten, was hochsignifikant war. Die verlängerte Dauer der Anästhesie kann mehrere unbeabsichtigte Folgen haben, wie z. B. die Verlängerung des Aufenthalts in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU), die Beeinträchtigung der Mutter-Kind-Bindung und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, da das Pflegepersonal länger beim Patienten bleiben muss, was die Fähigkeit einschränkt, ein weiteres Wahlfach zu absolvieren CD.

In Anbetracht der perioperativen Tendenz zur Einführung von ERAS-Strategien wird Dexamethason eine routinemäßige Ergänzung sein, um Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule zu verhindern. Die formale Quantifizierung der Wirkung von i.v. Dexamethason auf die Spinalanästhesie bei Morbus Crohn wird Anästhesisten bei der Entscheidung helfen, ob intraoperativ Dexamethason i.v. verabreicht werden soll. Wenn Anbieter beispielsweise hoffen, die Länge der Wirbelsäulenblockade zu verlängern (verlängerte Operationsdauer), könnten sie Dexamethason als zweites multimodales Antiemetikum wählen. Alternativ könnten Anästhesieanbieter IV-Dexamethason weglassen und ein alternatives Antiemetikum wie Metoclopramid verwenden, um eine schnelle Entlassung aus der PACU zu fördern und die perioperative Effizienz und Gesundheitsnutzung zu verbessern.

Die Forscher nehmen an, dass bei gesunden Gebärenden mit elektiver CD 10 mg IV Dexamethason die Dauer der motorischen Blockade von der Spinalanästhesie unter Verwendung von 0,75 % Bupivacain verlängern und die Zeit verlängern, die in der PACU verbracht wird.

Design & Verfahren:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit nicht gebärenden Gebärenden, die sich für eine elektive MC vorstellen.

Die Technik der Spinalanästhesie wird standardisiert und im Rahmen der Routineversorgung bei IWK Health durchgeführt. Jeder Patient erhält 12 mg 0,75 % hyperbares Bupivacain mit 10 Mikrogramm Fentanyl und 100 Mikrogramm Epiduralmorphin über eine 25-Gauge-Whitacre-Spinalnadel. Die Computergenerierung randomisiert die Patienten entweder in Gruppe SD, die intravenös 10 mg (1 ml) Dexamethason erhält, oder in Gruppe SM, die intravenös Metoclopramid 10 mg (2 ml) (alternatives Antiemetikum) erhält, unmittelbar nach der Spinalanästhesie durch die begleitende Anästhesie Anbieter. Jeder Patient erhält am Ende der Operation 4 mg Ondansetron i.v. (zweites Antiemetikum, wie für das ERAS-Protokoll empfohlen). Wenn ein drittes Antiemetikum wegen anhaltender Übelkeit und Erbrechen im OP oder auf der Aufwachstation erforderlich ist, kann Dimenhydrinat 12,5–25 mg i.v. für beide Gruppen bereitgestellt werden.

Die Randomisierungsaufträge werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der klinischen Datenerhebung beteiligt ist, in einem versiegelten Umschlag abgelegt. Das Randomisierungsprotokoll wird in einem sicheren/verschlossenen Forschungsbüro aufbewahrt. Der Randomisierungsumschlag wird dem behandelnden Anästhesisten am Morgen der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams ausgehändigt. Alle Medikamente werden vom behandelnden Anästhesisten vorbereitet und verabreicht, der nicht blind ist. Der Bewerter des Patienten und des Forschungsteams ist für die Behandlungszuweisung blind.

Die Sensibilität wird mit Eis getestet und die Qualität des motorischen Blocks wird anhand des modifizierten Bromage-Scores bewertet. Bei PACU wird das Forschungspersonal, das sich der Randomisierung des Probanden nicht bewusst ist, die motorische Blockade alle 15 Minuten einseitig bewerten, bis ein Bromage-Score von 3 vorliegt. Diese Zeit wird in das Data Collection Record (DCR) eingetragen, und der Patient wird häufiger (alle 3-5 Minuten) untersucht, bis eine Bromage von 4 erreicht und bilateral mit einer zweiten Bewertung 1 Minute später bestätigt wird. Bei Bedarf werden die Bewertungen weiterhin alle 3-5 Minuten durchgeführt, bis bilateral ein Bromage-Score von 4 erreicht ist. Die Sensibilität wird alle 15 Minuten einseitig bewertet. Wenn das Gefühl bei L3 erreicht ist, wird eine bilaterale Bewertung vorgenommen und die Zeit aufgezeichnet. Bei Bedarf werden die Bewertungen weiterhin alle 15 Minuten durchgeführt. Die Zeit wird auf dem DCR aufgezeichnet, wenn die Empfindung bei L3 bilateral erreicht wird.

Numeric Rating Scale (NRS)-Scores für Schmerz- und Übelkeitsintensität werden postoperativ stündlich erfasst, bis ein Bromage-Score von 4 erreicht ist. Die Zeit des Opioidkonsums und die Opioid-Gesamtdosis in den ersten 24 Stunden werden während des PACU-Aufenthalts und aus der Überprüfung der Krankenakte aufgezeichnet. Das Auftreten von Pruritus (Juckreiz) und Erbrechen wird ebenfalls vor der Entlassung aus der PACU beurteilt.

Datenanalyse:

In Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien werden alle eingeschriebenen Probanden in eine Intention-to-treat-Analyse einbezogen. Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Demografische Merkmale (Größe, Gewicht usw.) werden mithilfe des Student-t-Tests analysiert. Nichtparametrische Tests (Mann-Whitney-U-Test) werden verwendet, um NRS-Schmerzwerte, Opioidkonsum und sensorische und motorische Dauer zu bewerten. Kategoriale Daten (Übelkeit und Erbrechen) werden je nach Bedarf mit dem x2-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Die statistische Auswertung erfolgt durch die Untersucher mit Unterstützung des beratenden Fachstatistikers.

Bei einer Power von 90 % und einem Konfidenzintervall von 95 % (α = 0,05) ist eine klinisch bedeutsame Änderung der Erholungszeit von 15 Minuten mit einer (großzügigen) erwarteten Standardabweichung von 33, 116 Teilnehmern erforderlich (58 pro Gruppe). Es wird davon ausgegangen, dass die Standardabweichung kleiner sein könnte, was bedeuten würde, dass die Untersucher mit weniger als 116 Teilnehmern eine 15-Minuten-Differenz bei α = 0,05 erkennen könnten. 116 ist eine konservative Schätzung, um sicherzustellen, dass die Ermittler über die Befugnis verfügen, die zum Testen der primären Hypothese erforderlich ist.