Hodnocení vlivu intravenózního dexametazonu na dobu trvání spinální anestezie po porodu císařským řezem

Pozadí:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je koncept, jehož cílem je dosáhnout rychlejšího zotavení pacienta a méně komplikací po velkém chirurgickém zákroku. Spinální anestezie je technika široce používaná pro císařský řez (CD), kdy se lokální anestetikum podává spolu s opioidy, jako je fentanyl a morfin. Antiemetika byla profylakticky použita během CD ve spinální anestezii. Účinnost kombinovaných antiemetik k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří podstoupili CD, byla prokázána, a proto byl pro ERAS pro CD obhajován multimodální antiemetický přístup.

Dexamethason je kortikosteroid, o kterém bylo zjištěno, že významně zabraňuje nevolnosti a zvracení a snižuje pooperační bolest. Bylo prokázáno, že dexamethason prodlužuje trvání senzorické a motorické blokády periferních nervových blokád. Navzdory znalosti, že dexamethason je užitečným doplňkem pro prodloužení trvání lokálního anestetika a snížení pooperační bolesti, pouze jedna studie zkoumala jeho použití ve spinální anestezii pro CD. V této studii autoři zjistili, že 8 mg IV dexamethasonu prodloužilo průměrnou dobu trvání senzorického bloku o 56 minut, což bylo vysoce významné. Prodloužené trvání anestezie může mít několik nezamýšlených důsledků, jako je prodloužení pobytu na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU), zhoršení vazby mezi matkou a dítětem a využití zdrojů zdravotní péče, protože sestry musí zůstat s pacientem déle, což omezuje schopnost dokončit další volitelný předmět. CD.

Vzhledem k perioperačnímu posunu směrem k přijetí strategií ERAS bude dexamethason rutinním doplňkem k prevenci nevolnosti a zvracení spojeného s páteří. Formální kvantifikace účinku IV dexametazonu na spinální anestezii pro CD pomůže poskytovatelům anestezie rozhodnout, zda intraoperačně podat IV dexamethason. Například, pokud poskytovatelé doufají v prodloužení délky spinální blokády (prodloužené trvání chirurgického zákroku), mohli by zvolit dexamethason jako druhé multimodální antiemetikum. Alternativně mohou poskytovatelé anestezie vynechat IV dexamethason a použít alternativní antiemetikum, jako je metoklopramid, k podpoře rychlého propuštění z PACU, zlepšení peroperační účinnosti a využití zdraví.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u zdravých rodiček s elektivní CD prodlouží 10 mg IV dexametazonu dobu trvání motorické blokády ze spinální anestezie s použitím 0,75% bupivakainu, čímž se prodlouží doba strávená v PACU.

Design a postup:

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie u nerodících rodiček s elektivním CD.

Technika spinální anestezie bude standardizována a bude podávána jako běžná péče v IWK Health. Každý pacient dostane 12 mg 0,75% hyperbarického bupivakainu s 10 mikrogramy fentanylu a 100 mikrogramy epidurálního morfinu pomocí páteřní jehly Whitacre o velikosti 25. Počítačová generace randomizuje pacienty buď do skupiny SD, která bude dostávat IV dexamethason 10 mg (1 ml), nebo do skupiny SM, která dostane IV metoklopramid 10 mg (2 ml) (alternativní antiemetikum), bezprostředně po spinální anestezii ošetřující anestezií poskytovatel. Každý pacient dostane ondansetron 4 mg IV na konci operace (druhé antiemetikum podle doporučení pro protokol ERAS). Pokud je vyžadováno třetí antiemetikum pro pokračující nevolnost a zvracení na operačním sále nebo PACU, lze pro obě skupiny podat dimenhydrinát 12,5-25 mg IV.

Randomizační přiřazení vloží do zapečetěné obálky člen výzkumného týmu, který se neúčastní sběru klinických dat. Záznam randomizace bude uchováván v zabezpečené/uzamčené výzkumné kanceláři. Randomizační obálku poskytne ošetřujícímu anesteziologovi člen výzkumného týmu ráno v den operace. Všechny léky připraví a aplikuje ošetřující anesteziolog, který nebude slepý. Pacient a hodnotitel výzkumného týmu budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Pocit bude testován na ledu a kvalita motorického bloku bude hodnocena pomocí modifikovaného Bromage skóre. V PACU bude výzkumný personál, který si není vědom randomizace subjektu, jednostranně hodnotit motorickou blokádu každých 15 minut, dokud není přítomno Bromageovo skóre 3. Tento čas bude zapsán do záznamu shromažďování dat (DCR) a pacient bude hodnocen častěji (každých 3-5 minut), dokud nebude dosaženo Bromage 4, a potvrzen bilaterálně druhým hodnocením o 1 minutu později. V případě potřeby bude hodnocení pokračovat každých 3-5 minut, dokud nebude bilaterálně dosaženo Bromageova skóre 4. Pocit bude hodnocen každých 15 minut jednostranně. Když je dosaženo pocitu v L3, bude provedeno bilaterální hodnocení a bude zaznamenán čas. V případě potřeby bude hodnocení pokračovat každých 15 minut. Čas bude zaznamenán na DCR, když je dosaženo bilaterálního pocitu v L3.

Hodnoty numerické hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti a nevolnosti budou shromažďovány každou hodinu po operaci, dokud nebude dosaženo Bromageova skóre 4. Doba užívání opioidů a celková dávka opioidů v prvních 24 hodinách budou zaznamenávány během pobytu na PACU az lékařského přehledu. Před propuštěním PACU bude také posouzen výskyt svědění (svědění) a zvracení.

Analýza dat:

V souladu s pokyny CONSORT budou všechny zapsané subjekty zahrnuty do analýzy záměru léčit. Popisná statistika bude vyjádřena jako průměr +/- standardní odchylka. Demografické údaje (výška, váha atd.) budou analyzovány pomocí Studentova t-testu. Neparametrické testování (Mann-Whitney U test) bude použito k hodnocení skóre bolesti NRS, spotřeby opioidů a senzorické a motorické doby trvání. Kategorická data (nevolnost a zvracení) budou analyzována pomocí testu x2 nebo podle potřeby Fisherova exaktního testu. Statistickou analýzu provedou vyšetřovatelé za asistence konzultujícího resortního statistika.

Při síle 90 % a intervalu spolehlivosti 95 % (α = 0,05) je zapotřebí klinicky významná změna doby zotavení o 15 minut s (velkorysou) předpokládanou směrodatnou odchylkou 33, 116 účastníků (58 na skupinu). Předpokládá se, že standardní odchylka by mohla být menší než tato, což by znamenalo, že by vyšetřovatelé mohli být schopni detekovat 15minutový rozdíl při α = 0,05 s méně než 116 účastníky. 116 je konzervativní odhad, který má zajistit, aby vyšetřovatelé měli sílu potřebnou k testování primární hypotézy.