Laskimonsisäisen deksametasonin vaikutuksen arviointi spinaalipuudutuksen kestoon keisarinleikkauksen jälkeen

Tausta:

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on konsepti, jonka tavoitteena on nopeampi toipuminen ja vähemmän komplikaatioita suuren leikkauksen jälkeen. Spinaalipuudutus on tekniikka, jota käytetään laajalti keisarileikkauksessa (CD), jossa paikallispuudutetta annetaan yhdessä opioidien, kuten fentanyylin ja morfiinin, kanssa. Antiemeettisiä aineita on käytetty ennaltaehkäisevästi CD:n aikana spinaalipuudutuksessa. Yhdistelmälääkkeiden tehokkuus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä CD:n saaneilla potilailla on osoitettu, minkä vuoksi ERAS for CD:lle on kannatettu multimodaalista antiemeettistä lähestymistapaa.

Deksametasoni on kortikosteroidi, jonka on havaittu estävän merkittävästi pahoinvointia ja oksentelua ja vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua. Deksametasonin on osoitettu pidentävän ääreishermosalpausten sensorisen ja motorisen salpauksen kestoa. Huolimatta tiedosta, että deksametasoni on hyödyllinen lisäaine paikallispuudutuksen keston pidentämiseen ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen, vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu sen käyttöä CD:n spinaalipuudutuksessa. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, että 8 mg IV deksametasonia pidensi sensorisen tukoksen keskimääräistä kestoa 56 minuutilla, mikä oli erittäin merkittävää. Pidentyneellä anestesian kestolla voi olla useita ei-toivottuja seurauksia, kuten pidempi oleskelu anestesian toipumisyksikössä (PACU), heikentää äidin ja vauvan välistä yhteyttä ja terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen, koska sairaanhoitajat joutuvat olemaan potilaan luona pidempään, mikä rajoittaa kykyä suorittaa toinen valinnainen jakso. CD.

Koska perioperatiiviset liikkeet kohti ERAS-strategioiden omaksumista tiedostavat, deksametasoni on rutiinilisäaine selkärangaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Suonensisäisen deksametasonin vaikutuksen muodollinen kvantifiointi CD:n spinaalipuudutukseen auttaa anestesian tarjoajia päättämään, annetaanko IV deksametasoni intraoperatiivisesti. Jos palveluntarjoajat esimerkiksi toivovat pidentävän selkärangan salpauksen kestoa (pitkän leikkauksen kesto), he voivat valita deksametasonin toiseksi multimodaaliseksi antiemeetiksi. Vaihtoehtoisesti anestesian tarjoajat voivat jättää IV deksametasonin pois ja käyttää vaihtoehtoista antiemeettiä, kuten metoklopramidia, edistääkseen nopeaa poistumista PACU:sta, mikä parantaa perioperatiivista tehokkuutta ja terveyden käyttöä.

Tutkijat olettavat, että terveillä synnyttäjillä, joilla on elektiivinen CD, 10 mg IV deksametasonia pidentää motorisen salpauksen kestoa spinaalipuudutuksessa käyttämällä 0,75 % bupivakaiinia, mikä pidentää PACU:ssa vietettyä aikaa.

Suunnittelu ja menettely:

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ei-työvoimassa olevilla synnyttäneillä, joilla on elektiivinen CD.

Spinaalpuudutustekniikka standardoidaan ja sitä annetaan IWK Healthin rutiinihoidon mukaisesti. Jokainen potilas saa 12 mg 0,75 % hyperbarista bupivakaiinia, 10 mikrogrammaa fentanyyliä ja 100 mikrogrammaa epiduraalista morfiinia 25 gaugen Whitacre-selkäydinneulan kautta. Tietokoneen luominen satunnaistetaan potilaat joko ryhmään SD, jotka saavat IV deksametasonia 10 mg (1 ml), tai ryhmään SM, jotka saavat IV metoklopramidia 10 mg (2 ml) (vaihtoehtoinen antiemeetti) välittömästi anestesian spinaalipuudutuksen jälkeen. tarjoaja. Jokainen potilas saa ondansetronia 4 mg IV leikkauksen lopussa (toinen antiemeetti, kuten ERAS-protokollassa suositellaan). Jos kolmas antiemeetti tarvitaan jatkuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun leikkaussalissa tai PACU:ssa, molemmille ryhmille voidaan antaa dimenhydrinaatti 12,5-25 mg IV.

Tutkimushenkilö, joka ei osallistu kliinisen tiedon keruuseen, laittaa satunnaistehtävät suljetussa kirjekuoressa. Satunnaistuslokia säilytetään turvallisessa/lukitussa tutkimustoimistossa. Tutkimusryhmän jäsen toimittaa satunnaiskirjekuoren hoitavalle anestesiologille leikkausaamuna. Kaikki lääkkeet valmistaa ja antaa hoitava anestesiologi, joka ei ole sokea. Potilas ja tutkimusryhmän arvioija sokeutuvat hoidon kohdentamiseen.

Tuntemus testataan jäällä ja moottorilohkon laatu arvioidaan muokatun Bromagen pistemäärän avulla. PACU:ssa tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen kohteen satunnaistamisesta, arvioi motorisen salpauksen yksipuolisesti 15 minuutin välein, kunnes Bromagen pistemäärä on 3. Tämä aika kirjataan tiedonkeruutietueeseen (DCR), ja potilasta arvioidaan useammin (3-5 minuutin välein), kunnes saavutetaan Bromage 4 ja vahvistetaan kahdenvälisesti toisella arvioinnilla 1 minuutin kuluttua. Tarvittaessa arvioinnit jatkuvat 3–5 minuutin välein, kunnes Bromagen pistemäärä on 4 saavutettu kahdenvälisesti. Sensaatio arvioidaan yksipuolisesti 15 minuutin välein. Kun tunne saavutetaan L3:ssa, suoritetaan kahdenvälinen arviointi ja aika kirjataan. Tarvittaessa arvioinnit jatkuvat 15 minuutin välein. Kellonaika tallennetaan DCR:ään, kun L3:n tunne saavutetaan kahdenvälisesti.

Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet kivun ja pahoinvoinnin voimakkuudelle kerätään tunnin välein leikkauksen jälkeen, kunnes Bromage-pistemäärä on 4. Opioidien käyttöaika ja opioidin kokonaisannos ensimmäisten 24 tunnin aikana kirjataan PACU-oleskelun aikana ja lääkärinkartan tarkistuksesta. Kutinauksen (kutinan) ja oksentelun esiintyvyys arvioidaan myös ennen PACU:n kotiuttamista.

Tietojen analysointi:

CONSORTin ohjeiden mukaisesti kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt sisällytetään aikomukseen käsitellä analyysia. Kuvaavat tilastot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- keskihajonna. Demografiset tiedot (pituus, paino jne.) analysoidaan Studentin t-testillä. Ei-parametrista testausta (Mann-Whitney U -testi) käytetään NRS-kipupisteiden, opioidien kulutuksen sekä sensorisen ja motorisen keston arvioimiseen. Kategoriset tiedot (pahoinvointi ja oksentelu) analysoidaan käyttämällä x2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin konsultoivan osastotilastomiehen avustuksella.

Kun teho on 90 % ja luottamusväli 95 % (α = 0,05), vaaditaan kliinisesti merkittävä muutos toipumisajassa 15 minuuttia (runsas) odotetulla keskihajonnalla 33, 116 osallistujaa (58 per ryhmä). Odotetaan, että keskihajonta voisi olla tätä pienempi, mikä merkitsisi sitä, että tutkijat voisivat havaita 15 minuutin eron arvolla α = 0,05, kun osallistujia on alle 116. 116 on varovainen arvio, jolla varmistetaan, että tutkijoilla on tarvittavat valtuudet testata ensisijainen hypoteesi.