SONICO-CX 冠動脈内電気油圧式衝撃波バルーン カテーテルの安全性と有効性の評価

包含基準:

• 臨床基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. -無症候性虚血、安定または不安定狭心症の証拠
  3. 治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、血管造影、OCT検査および臨床経過観察を受け入れる意思のある患者。

• 血管造影基準:

  1. 標的病変は、原発性および in situ 冠動脈病変である
  2. 標的病変の長さは≤60mmで、標的病変の直径は2.5-4.0mmです。 (視覚的に)

  3. 対象病変径の狭窄率が70％以上で、医師がステント留置（目視検査法）が必要と判断し、以下のいずれかに該当する場合

     1. 直径狭窄≧70％、＜100％
     2. 50%以上、70%未満で虚血の証拠がある
  4. 病変は、0.014 ガイドワイヤーを通過させます
  5. マルチアングル撮影条件では、病変血管壁の両側に石灰化した陰影病変が見られる（対象病変は重度の石灰化の定義を満たしている）

除外基準:

• 臨床基準:

  1. 手術前30日以内に急性心筋梗塞を発症
  2. 特殊なバルーン（チョコレートバルーン、スコアードバルーン、トゲバルーンなど）を使用して同時に病変を治療します
  3. -トロポニンは、操作前の1週間以内に実験室正常値の上限の5倍を超えています
  4. 重度の心機能障害 (グレード III または IV)
  5. 左心室駆出率 <25%
  6. 患者は緊急CABG手術を拒否するか、緊急CABG手術の適応がない
  7. コントロールされていない重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
  8. 重度の腎不全 (血清クレアチニン > 221 μmol/L)
  9. 術前ヘモグロビン <100g/L
  10. 明らかな凝固機能障害（血小板数＜100×109/LまたはINR＞1.7、 INR は、登録前 2 週間以内に経口でワルファリンを服用した患者にのみ必要です)。
  11. 血液凝固亢進症（真性多血症、血小板数>750×109/Lなど）
  12. -3か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
  13. -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴
  14. 患者の平均余命は12か月未満です
  15. 患者は活動性の全身性感染症を患っている
  16. 結合組織障害（マルファン症候群など）がある患者
  17. 患者は造影剤にアレルギーがある
  18. 心臓移植を受けている患者
  19. 心臓ペースメーカーが植え込まれている患者
  20. 患者は妊娠中または授乳中です
  21. 入学前1ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した者。
  22. -治験責任医師が治験に参加するのが不適切であると考えるその他の状況

• 血管造影基準:

  1. 保護されていない左主病変 (左主視覚狭窄 > 50%)
  2. ベースラインのTIMI血流はグレード3未満です（事前拡張後の評価は許可されています）
  3. 標的病変の近位端または遠位端から 10mm 以内にステントが埋め込まれている
  4. 標的病変が伏在静脈またはLIMA/RIMAバイパスグラフトの遠位に位置している
  5. 標的血管の動脈瘤
  6. 血管造影により、標的血管内の血栓の存在が確認されました
  7. 慢性完全閉塞症
  8. 血管造影により、水力電気衝撃波砕石術の前に標的病変の重度の解離の存在が確認された（D-F型解離（NHLBI分類））
  9. 治験責任医師は、対象病変が血管拡張を伴う患者には適さないと判断した