Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du cathéter à ballonnet à onde de choc électrohydraulique intracoronaire SONICO-CX

Critère d'intégration:

• Critères cliniques :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Preuve d'ischémie asymptomatique, angor stable ou instable
  3. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participent volontairement et signent le consentement éclairé, et sont prêts à accepter l'angiographie, l'examen OCT et le suivi clinique.

• Critères angiographiques :

  1. La lésion cible est une lésion primaire et in situ de l'artère coronaire
  2. La longueur de la lésion cible est ≤ 60 mm et le diamètre de la lésion cible est de 2,5 à 4,0 mm (visuellement)

  3. Le taux de sténose du diamètre de la lésion cible est ≥70 %, et le médecin juge qu'il est nécessaire d'implanter un stent (méthode d'inspection visuelle) pour répondre à l'un des critères suivants :

     1. Diamètre sténose ≥ 70 %, < 100 %
     2. ≥ 50 %, < 70 % avec signes d'ischémie
  4. La lésion laisse passer un guide 0,014
  5. Dans des conditions d'imagerie multi-angles, des lésions d'ombre calcifiées peuvent être observées des deux côtés de la paroi vasculaire de la lésion (la lésion cible répond à la définition de calcification sévère)

Critère d'exclusion:

• Critères cliniques :

  1. Infarctus aigu du myocarde survenu dans les 30 jours précédant l'opération
  2. Utiliser des ballons spéciaux (ballons chocolat, ballons sécables, ballons épineux, etc.) pour traiter les lésions en même temps
  3. La troponine est supérieure à 5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans la semaine précédant l'opération
  4. Dysfonction cardiaque sévère (grade III ou IV)
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 %
  6. Le patient refuse la chirurgie CABG d'urgence ou n'a pas d'indications pour la chirurgie CABG d'urgence
  7. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  8. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 221 μmol/L)
  9. Hémoglobine préopératoire <100g/L
  10. Dysfonctionnement évident de la coagulation (numération plaquettaire<100×109/L ou INR>1,7, L'INR n'est requis que pour les patients qui ont pris de la warfarine par voie orale dans les 2 semaines précédant l'inscription)
  11. Maladies d'hypercoagulabilité sanguine (telles que polycythémie vraie, numération plaquettaire> 750 × 109 / L, etc.)
  12. Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 3 mois
  13. Antécédents d'ulcère peptique actif ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 6 mois
  14. L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois
  15. Le patient a une infection systémique active
  16. Le patient a un trouble du tissu conjonctif (tel que le syndrome de Marfan)
  17. Le patient est allergique au produit de contraste
  18. Patients subissant une transplantation cardiaque
  19. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
  20. La patiente est enceinte ou allaite
  21. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans le mois précédant l'inscription ;
  22. Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'essai

• Critères angiographiques :

  1. Lésion principale gauche non protégée (sténose visuelle principale gauche > 50 %)
  2. Le débit sanguin TIMI de base est inférieur au grade 3 (l'évaluation après pré-dilatation est autorisée)
  3. Un stent a été implanté à moins de 10 mm de l'extrémité proximale ou distale de la lésion cible
  4. La lésion cible est située en aval de la veine saphène ou du pontage LIMA/RIMA
  5. Anévrisme dans le vaisseau cible
  6. L'angiographie a confirmé la présence de thrombus dans le vaisseau cible
  7. Maladie occlusive totale chronique
  8. L'angiographie a confirmé la présence d'une dissection sévère de la lésion cible avant la lithotripsie par onde de choc hydroélectrique (dissection de type D-F (classification NHLBI)
  9. L'investigateur a jugé que la lésion cible n'est pas adaptée aux patients présentant une vasodilatation