Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakoronaren elektrohydraulischen Stoßwellen-Ballonkatheters SONICO-CX

Einschlusskriterien:

• Klinische Kriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Anzeichen einer asymptomatischen Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris
  3. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, Angiographie, OCT-Untersuchung und klinische Nachsorge zu akzeptieren.

• Angiographische Kriterien:

  1. Die Zielläsion ist eine primäre und in situ koronare Arterienläsion
  2. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤60 mm und der Durchmesser der Zielläsion beträgt 2,5–4,0 mm (visuell)

  3. Die Stenoserate des Zielläsionsdurchmessers beträgt ≥70 %, und der Arzt beurteilt, dass es notwendig ist, einen Stent zu implantieren (visuelle Inspektionsmethode), um einen der folgenden Punkte zu erfüllen:

     1. Durchmesser Stenose ≥ 70 %, < 100 %
     2. ≥50 %, <70 % mit Anzeichen einer Ischämie
  4. Die Läsion lässt einen 0,014-Führungsdraht passieren
  5. Unter Mehrwinkel-Bildgebungsbedingungen sind verkalkte Schattenläsionen auf beiden Seiten der Läsionsgefäßwand zu sehen (die Zielläsion erfüllt die Definition einer schweren Verkalkung)

Ausschlusskriterien:

• Klinische Kriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation auf
  2. Verwenden Sie spezielle Ballons (Schokoladenballons, eingekerbte Ballons, Dornballons usw.), um Läsionen gleichzeitig zu behandeln
  3. Troponin ist innerhalb einer Woche vor der Operation größer als das 5-fache der oberen Grenze des Labornormalwerts
  4. Schwere Herzfunktionsstörung (Grad III oder IV)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %
  6. Der Patient lehnt eine CABG-Notoperation ab oder hat keine Indikationen für eine CABG-Notoperation
  7. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  8. Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 221 μmol/l)
  9. Präoperatives Hämoglobin <100 g/l
  10. Offensichtliche Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl <100×109/L oder INR>1,7, INR ist nur für Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oral eingenommen haben.)
  11. Blutgerinnungskrankheiten (wie Polycythaemia vera, Blutplättchenzahl >750×109/L usw.)
  12. Geschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten
  13. Vorgeschichte eines aktiven Magengeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten
  14. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  15. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
  16. Der Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
  17. Patient ist allergisch gegen Kontrastmittel
  18. Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen
  19. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern
  20. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  21. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
  22. Andere Umstände, die der Prüfer für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen

• Angiographische Kriterien:

  1. Ungeschützte linke Hauptläsion (linke Hauptvisusstenose > 50 %)
  2. Baseline-TIMI-Blutfluss ist geringer als Grad 3 (Bewertung nach Prädilatation ist zulässig)
  3. Ein Stent wurde innerhalb von 10 mm vom proximalen oder distalen Ende der Zielläsion implantiert
  4. Die Zielläsion befindet sich distal der Saphena-Vene oder des LIMA/RIMA-Bypass-Grafts
  5. Aneurysma im Zielgefäß
  6. Die Angiographie bestätigte das Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß
  7. Chronische totale Verschlusskrankheit
  8. Die Angiographie bestätigte das Vorhandensein einer schweren Dissektion der Zielläsion vor der hydroelektrischen Schockwellen-Lithotripsie (Dissektion vom D-F-Typ (NHLBI-Klassifikation)
  9. Der Prüfarzt beurteilte die Zielläsion als nicht geeignet für Patienten mit Vasodilatation