Evaluering av sikkerhet og effektivitet til SONICO-CX intrakoronar elektrohydraulisk sjokkbølgeballongkateter

Inklusjonskriterier:

• Kliniske kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Tegn på asymptomatisk iskemi, stabil eller ustabil angina
  3. Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig og signerer det informerte samtykket, og er villige til å akseptere angiografi, OCT-undersøkelse og klinisk oppfølging.

• Angiografiske kriterier:

  1. Mållesjonen er primær og in situ koronararterielesjon
  2. Lengden på mållesjonen er ≤60 mm, og diameteren på mållesjonen er 2,5-4,0 mm (visuelt)

  3. Stenosefrekvensen for mållesjonsdiameteren er ≥70 %, og legen vurderer at det er nødvendig å implantere en stent (visuell inspeksjonsmetode) for å oppfylle ett av følgende:

     1. Diameterstenose ≥ 70 %, < 100 %
     2. ≥50 %, <70 % med tegn på iskemi
  4. Lesjonen lar en 0,014 guidewire passere
  5. Under multi-vinkel bildebehandlingsforhold kan forkalkede skyggelesjoner sees på begge sider av lesjonens karvegg (mållesjonen oppfyller definisjonen av alvorlig forkalkning)

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske kriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 30 dager før operasjon
  2. Bruk spesielle ballonger (sjokoladeballonger, skårede ballonger, ryggballonger osv.) for å behandle lesjoner samtidig
  3. Troponin er større enn 5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi innen en uke før operasjon
  4. Alvorlig hjertedysfunksjon (grad III eller IV)
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %
  6. Pasienten nekter akutt CABG-operasjon eller har ikke indikasjoner for akutt CABG-operasjon
  7. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  8. Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 221 μmol/L)
  9. Preoperativ hemoglobin <100g/L
  10. Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon (blodplateantall <100×109/L eller INR>1,7, INR er kun nødvendig for pasienter som har tatt warfarin oralt innen 2 uker før registrering)
  11. Hyperkoagulasjonssykdommer i blodet (som polycytemia vera, antall blodplater >750×109/L, etc.)
  12. Anamnese med slag eller TIA innen 3 måneder
  13. Anamnese med aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 6 måneder
  14. Forventet levetid for pasienten er mindre enn 12 måneder
  15. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon
  16. Pasienten har en bindevevsforstyrrelse (som Marfans syndrom)
  17. Pasienten er allergisk mot kontrastmateriale
  18. Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
  19. Pasienter med implantert pacemaker
  20. Pasienten er gravid eller ammer
  21. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen en måned før påmelding;
  22. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i rettssaken

• Angiografiske kriterier:

  1. Ubeskyttet venstre hovedlesjon (venstre hovedsynsstenose >50 %)
  2. Baseline TIMI blodstrøm er mindre enn grad 3 (evaluering etter pre-dilatasjon er tillatt)
  3. En stent er implantert innenfor 10 mm fra den proksimale eller distale enden av mållesjonen
  4. Mållesjonen er lokalisert distalt for venen saphena eller LIMA/RIMA bypass-graft
  5. Aneurisme i målkaret
  6. Angiografi bekreftet tilstedeværelsen av trombe i målkaret
  7. Kronisk total okklusiv sykdom
  8. Angiografi bekreftet tilstedeværelsen av alvorlig disseksjon av mållesjonen før hydroelektrisk sjokkbølgelitotripsi (D-F-type disseksjon (NHLBI-klassifisering)
  9. Etterforskeren vurderte at mållesjonen ikke er egnet for pasienter med vasodilatasjon