Evaluación de la seguridad y la eficacia del catéter con balón intracoronario electrohidráulico de ondas de choque SONICO-CX

Criterios de inclusión:

• Criterios Clínicos:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Evidencia de isquemia asintomática, angina estable o inestable
  3. Pacientes que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado, y estén dispuestos a aceptar la angiografía, el examen OCT y el seguimiento clínico.

• Criterios angiográficos:

  1. La lesión diana es la lesión arterial coronaria primaria e in situ.
  2. La longitud de la lesión objetivo es ≤60 mm y el diámetro de la lesión objetivo es de 2,5-4,0 mm (visualmente)

  3. La tasa de estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥70% y el médico considera que es necesario implantar un stent (método de inspección visual) para cumplir con uno de los siguientes:

     1. Diámetro estenosis ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% con evidencia de isquemia
  4. La lesión deja pasar una guía de 0,014
  5. En condiciones de imágenes de múltiples ángulos, las lesiones de sombra calcificadas se pueden ver en ambos lados de la pared del vaso de la lesión (la lesión objetivo cumple con la definición de calcificación severa)

Criterio de exclusión:

• Criterios Clínicos:

  1. Infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de los 30 días previos a la operación
  2. Utilizar balones especiales (globos de chocolate, balones ranurados, balones espinosos, etc.) para tratar las lesiones al mismo tiempo
  3. La troponina es más de 5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio dentro de una semana antes de la operación
  4. Disfunción cardíaca severa (grado III o IV)
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
  6. El paciente rechaza la cirugía CABG de emergencia o no tiene indicaciones para la cirugía CABG de emergencia
  7. Hipertensión severa no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
  8. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 221 μmol/L)
  9. Hemoglobina preoperatoria <100g/L
  10. Disfunción evidente de la coagulación (recuento de plaquetas <100 × 109/L o INR> 1,7, El INR solo se requiere para pacientes que tomaron warfarina por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción)
  11. Enfermedades de hipercoagulabilidad sanguínea (como policitemia vera, recuento de plaquetas >750×109/L, etc.)
  12. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 3 meses
  13. Antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los últimos 6 meses
  14. La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
  15. El paciente tiene una infección sistémica activa.
  16. El paciente tiene un trastorno del tejido conectivo (como el síndrome de Marfan)
  17. El paciente es alérgico al material de contraste.
  18. Pacientes sometidos a trasplante de corazón
  19. Pacientes con marcapasos cardíacos implantados
  20. La paciente está embarazada o amamantando.
  21. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de un mes antes de la inscripción;
  22. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo

• Criterios angiográficos:

  1. Lesión del tronco principal izquierdo sin protección (estenosis visual del tronco principal izquierdo >50%)
  2. El flujo sanguíneo TIMI inicial es inferior al grado 3 (se permite la evaluación después de la predilatación)
  3. Se ha implantado un stent dentro de los 10 mm del extremo proximal o distal de la lesión objetivo.
  4. La lesión objetivo se encuentra distal a la vena safena o al injerto de derivación LIMA/RIMA
  5. Aneurisma en el vaso diana
  6. La angiografía confirmó la presencia de trombo en el vaso diana
  7. Enfermedad oclusiva total crónica
  8. La angiografía confirmó la presencia de disección severa de la lesión diana antes de la litotricia con ondas de choque hidroeléctricas (disección tipo D-F (clasificación NHLBI)
  9. El investigador consideró que la lesión diana no es adecuada para pacientes con vasodilatación