A SONICO-CX intrakoronáris elektrohidraulikus lökéshullám ballonkatéter biztonságának és hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Klinikai kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Tünetmentes ischaemia, stabil vagy instabil angina bizonyítéka
  3. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önként vesznek részt és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak elfogadni az angiográfiát, az OCT vizsgálatot és a klinikai nyomon követést.

• Angiográfiai kritériumok:

  1. A céllézió elsődleges és in situ koszorúér-lézió
  2. A céllézió hossza ≤60 mm, a céllézió átmérője 2,5-4,0 mm (vizuálisan)

  3. A céllézió átmérőjének szűkületi aránya ≥70%, és az orvos úgy ítéli meg, hogy szükséges a sztent beültetése (vizuális vizsgálati módszer), hogy megfeleljen az alábbiak egyikének:

     1. Átmérő szűkület ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% ischaemia bizonyítékával
  4. A lézió lehetővé teszi egy 0,014-es vezetődrót áthaladását
  5. Több látószögű képalkotási körülmények között meszesedett árnyékos elváltozások láthatók a lézió érfalának mindkét oldalán (a céllézió megfelel a súlyos meszesedés definíciójának)

Kizárási kritériumok:

• Klinikai kritériumok:

  1. A műtét előtt 30 napon belül akut szívinfarktus következett be
  2. Használjon speciális léggömböket (csokoládé lufi, pontozott léggömb, tüskés léggömb stb.) az elváltozások egyidejű kezelésére
  3. A troponin a műtét előtti egy héten belül meghaladja a laboratóriumi normálérték felső határának ötszörösét
  4. Súlyos szívműködési zavar (III. vagy IV. fokozat)
  5. A bal kamra ejekciós frakciója <25%
  6. A beteg elutasítja a sürgősségi CABG műtétet, vagy nincs javallata a sürgősségi CABG műtétre
  7. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
  8. Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 221 μmol/L)
  9. Preoperatív hemoglobin <100g/l
  10. Nyilvánvaló véralvadási zavar (thrombocytaszám <100×109/l vagy INR>1,7, Az INR csak azoknál a betegeknél szükséges, akik a felvételt megelőző 2 héten belül szájon át vették a warfarint.)
  11. A vér hiperkoagulációs betegségei (például polycythemia vera, vérlemezkeszám >750×109/l stb.)
  12. Az anamnézisben szereplő stroke vagy TIA 3 hónapon belül
  13. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül
  14. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  15. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
  16. A betegnek kötőszöveti rendellenessége van (például Marfan-szindróma)
  17. A beteg allergiás a kontrasztanyagra
  18. Szívátültetésen átesett betegek
  19. Beültetett szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
  20. A beteg terhes vagy szoptat
  21. Azok, akik a beiratkozás előtt egy hónapon belül részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában;
  22. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a tárgyaláson való részvételhez

• Angiográfiai kritériumok:

  1. Nem védett bal fő elváltozás (bal fő látásszűkület >50%)
  2. A kiindulási TIMI véráramlás kisebb, mint 3. fokozat (az előtágítás utáni értékelés megengedett)
  3. A stentet a céllézió proximális vagy disztális végétől 10 mm-en belül ültették be
  4. A céllézió a vena saphena vagy a LIMA/RIMA bypass grafttól távolabb helyezkedik el
  5. Aneurizma a cél érben
  6. Az angiográfia megerősítette a trombus jelenlétét a cél érben
  7. Krónikus teljes elzáródásos betegség
  8. Az angiográfia megerősítette a céllézió súlyos disszekció jelenlétét a hidroelektromos lökéshullám litotripszia előtt (D-F típusú disszekció (NHLBI osztályozás))
  9. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a céllézió nem alkalmas értágulatban szenvedő betegek számára