Оценка безопасности и эффективности внутрикоронарного электрогидравлического ударно-волнового баллонного катетера SONICO-CX

Критерии включения:

• Клинические критерии:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Признаки бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии
  3. Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают информированное согласие, а также готовы согласиться на ангиографию, ОКТ-обследование и клиническое наблюдение.

• Ангиографические критерии:

  1. Целевое поражение является первичным и поражением коронарной артерии in situ.
  2. Длина целевого поражения составляет ≤60 мм, а диаметр целевого поражения составляет 2,5–4,0 мм. (визуально)

  3. Частота стеноза целевого диаметра поражения составляет ≥70%, и врач считает, что необходимо имплантировать стент (метод визуального осмотра) при соблюдении одного из следующих условий:

     1. Диаметр стеноза ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% с признаками ишемии
  4. Поражение позволяет пройти проводнику 0,014.
  5. В условиях многоракурсной визуализации кальцифицированные теневые поражения можно увидеть с обеих сторон стенки пораженного сосуда (целевое поражение соответствует определению тяжелой кальцификации).

Критерий исключения:

• Клинические критерии:

  1. Острый инфаркт миокарда развился в течение 30 дней до операции
  2. Используйте специальные баллоны (шоколадные, рифленые, колючие и т. д.) для одновременного лечения поражений.
  3. Уровень тропонина более чем в 5 раз превышает верхний предел лабораторной нормы в течение одной недели до операции.
  4. Тяжелая сердечная дисфункция (степень III или IV)
  5. Фракция выброса левого желудочка <25%
  6. Пациент отказывается от экстренного АКШ или не имеет показаний к экстренному АКШ
  7. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
  8. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 221 мкмоль/л)
  9. Предоперационный гемоглобин <100 г/л
  10. Явная дисфункция свертывания крови (количество тромбоцитов <100×109/л или МНО>1,7, МНО требуется только для пациентов, которые принимали варфарин перорально в течение 2 недель до включения)
  11. Заболевания, связанные с гиперкоагуляцией крови (такие как истинная полицитемия, количество тромбоцитов >750×109/л и др.)
  12. История инсульта или ТИА в течение 3 месяцев
  13. История активной пептической язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев
  14. Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 мес.
  15. У пациента активная системная инфекция
  16. У пациента заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  17. У пациента аллергия на контрастное вещество
  18. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
  19. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами
  20. Пациентка беременна или кормит грудью
  21. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий в течение одного месяца до зачисления;
  22. Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразным для участия в судебном разбирательстве.

• Ангиографические критерии:

  1. Незащищенный левый главный ствол (левый главный зрительный стеноз> 50%)
  2. Исходный кровоток по TIMI ниже 3 степени (разрешена оценка после предварительной дилатации)
  3. Стент был имплантирован в пределах 10 мм от проксимального или дистального конца целевого поражения.
  4. Целевое поражение расположено дистальнее подкожной вены или шунта LIMA/RIMA.
  5. Аневризма в целевом сосуде
  6. Ангиография подтвердила наличие тромба в целевом сосуде
  7. Хроническая тотальная окклюзионная болезнь
  8. Ангиография подтвердила наличие выраженной диссекции целевого очага перед гидроэлектроударно-волновой литотрипсией (диссекция типа D-F (классификация NHLBI)
  9. Исследователь решил, что целевое поражение не подходит для пациентов с вазодилатацией.