SONICO-CX intrakoronaarisen sähköhydraulisen Shockwave-pallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliiniset kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Todisteet oireettomasta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita hyväksymään angiografian, MMA-tutkimuksen ja kliinisen seurannan.

• Angiografiset kriteerit:

  1. Kohdeleesio on primaarinen ja in situ sepelvaltimoleesio
  2. Kohdeleesion pituus on ≤60 mm ja kohdeleesion halkaisija on 2,5-4,0 mm (visuaalisesti)

  3. Kohdevaurion halkaisijan ahtaumaaste on ≥70 %, ja lääkäri arvioi, että stentti on implantoitava (visuaalinen tarkastusmenetelmä), joka täyttää yhden seuraavista:

     1. Halkaisija ahtauma ≥ 70 %, < 100 %
     2. ≥ 50 %, < 70 %, joilla on merkkejä iskemiasta
  4. Leesio sallii 0,014 ohjainlangan kulkemisen
  5. Monikulmakuvausolosuhteissa kalkkeutuneita varjoleesioita voidaan nähdä leesion verisuonen seinämän molemmilla puolilla (kohdeleesio täyttää vakavan kalkkeutumisen määritelmän)

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset kriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti tapahtui 30 päivää ennen leikkausta
  2. Käytä erityisiä ilmapalloja (suklaapalloja, uurrettuja ilmapalloja, piippupalloja jne.) leesioiden hoitoon samanaikaisesti
  3. Troponiini on yli 5 kertaa laboratorionormaalin yläraja viikon sisällä ennen leikkausta
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta (aste III tai IV)
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
  6. Potilas kieltäytyy hätäleikkauksesta tai hänellä ei ole viitteitä CABG:n hätäleikkaukseen
  7. Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 221 μmol/l)
  9. Preoperatiivinen hemoglobiini <100g/l
  10. Ilmeinen hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l tai INR > 1,7, INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia suun kautta 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  11. Veren hyperkoagulaatiosairaudet (kuten polysytemia vera, verihiutaleiden määrä >750×109/l jne.)
  12. Aivohalvauksen tai TIA:n historia 3 kuukauden sisällä
  13. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  14. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
  15. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
  16. Potilaalla on sidekudossairaus (kuten Marfanin oireyhtymä)
  17. Potilas on allerginen varjoaineelle
  18. Potilaat, joille tehdään sydämensiirto
  19. Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin
  20. Potilas on raskaana tai imettää
  21. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  22. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin

• Angiografiset kriteerit:

  1. Suojaamaton vasen pääleesio (vasemman päänäön ahtauma > 50 %)
  2. Lähtötilanteen TIMI-verenvirtaus on pienempi kuin luokka 3 (arviointi esilaajennuksen jälkeen on sallittu)
  3. Stentti on istutettu 10 mm:n etäisyydelle kohdevaurion proksimaalisesta tai distaalisesta päästä
  4. Kohdeleesio sijaitsee distaalisesti jalkalaskimosta tai LIMA/RIMA-ohitussiirteestä
  5. Aneurysma kohdesuoneen
  6. Angiografia vahvisti veritulpan esiintymisen kohdesuoneen
  7. Krooninen totaalinen okklusiivinen sairaus
  8. Angiografia vahvisti kohteen vakavan dissektion olemassaolon ennen vesisähköiskuaallon litotripsiaa (D-F-tyyppinen dissektio (NHLBI-luokitus)
  9. Tutkija katsoi, että kohdeleesio ei sovellu potilaille, joilla on vasodilataatio