Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere a palloncino elettroidraulico intracoronarico a onde d'urto SONICO-CX

Criterio di inclusione:

• Criteri clinici:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Evidenza di ischemia asintomatica, angina stabile o instabile
  3. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti ad accettare l'angiografia, l'esame OCT e il follow-up clinico.

• Criteri angiografici:

  1. La lesione bersaglio è la lesione dell'arteria coronaria primaria e in situ
  2. La lunghezza della lesione bersaglio è ≤60 mm e il diametro della lesione bersaglio è 2,5-4,0 mm (visivamente)

  3. Il tasso di stenosi del diametro della lesione target è ≥70% e il medico ritiene necessario impiantare uno stent (metodo di ispezione visiva) per soddisfare uno dei seguenti requisiti:

     1. Stenosi del diametro ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% con evidenza di ischemia
  4. La lesione consente il passaggio di un filo guida da 0,014
  5. In condizioni di imaging multi-angolo, le lesioni ombra calcificate possono essere viste su entrambi i lati della parete del vaso della lesione (la lesione target soddisfa la definizione di calcificazione grave)

Criteri di esclusione:

• Criteri clinici:

  1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 30 giorni prima dell'operazione
  2. Utilizzare palloncini speciali (palloncini di cioccolato, palloncini rigati, palloncini spinosi, ecc.) per trattare le lesioni contemporaneamente
  3. La troponina è maggiore di 5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio entro una settimana prima dell'operazione
  4. Grave disfunzione cardiaca (grado III o IV)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%
  6. Il paziente rifiuta un intervento di CABG d'urgenza o non ha indicazioni per un intervento di CABG d'urgenza
  7. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
  8. Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 221 μmol/L)
  9. Emoglobina preoperatoria <100 g/L
  10. Evidente disfunzione della coagulazione (conta piastrinica <100×109/L o INR>1,7, L'INR è richiesto solo per i pazienti che hanno assunto warfarin per via orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento)
  11. Malattie da ipercoagulabilità del sangue (come policitemia vera, conta piastrinica >750×109/L, ecc.)
  12. Storia di ictus o TIA entro 3 mesi
  13. Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi
  14. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi
  15. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
  16. Il paziente ha un disturbo del tessuto connettivo (come la sindrome di Marfan)
  17. Il paziente è allergico al mezzo di contrasto
  18. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  19. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci impiantati
  20. La paziente è incinta o sta allattando
  21. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro un mese prima dell'arruolamento;
  22. Altre circostanze che l'investigatore considera inopportune per partecipare al processo

• Criteri angiografici:

  1. Lesione principale sinistra non protetta (stenosi visiva principale sinistra >50%)
  2. Il flusso sanguigno TIMI al basale è inferiore al grado 3 (è consentita la valutazione dopo la pre-dilatazione)
  3. È stato impiantato uno stent entro 10 mm dall'estremità prossimale o distale della lesione target
  4. La lesione target si trova distalmente alla vena safena o all'innesto di bypass LIMA/RIMA
  5. Aneurisma nel vaso bersaglio
  6. L'angiografia ha confermato la presenza di trombo nel vaso bersaglio
  7. Malattia cronica occlusiva totale
  8. L'angiografia ha confermato la presenza di una grave dissezione della lesione target prima della litotripsia con onde d'urto idroelettriche (dissezione di tipo D-F (classificazione NHLBI)
  9. Il ricercatore ha ritenuto che la lesione bersaglio non fosse adatta per i pazienti con vasodilatazione