Avaliação da Segurança e Eficácia do Cateter Balão Eletro-hidráulico Intracoronário SONICO-CX

Critério de inclusão:

• Critérios Clínicos:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou instável
  3. Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado e estão dispostos a aceitar angiografia, exame de OCT e acompanhamento clínico.

• Critérios angiográficos:

  1. A lesão-alvo é primária e lesão da artéria coronária in situ
  2. O comprimento da lesão alvo é ≤60mm, e o diâmetro da lesão alvo é 2,5-4,0mm (visualmente)

  3. A taxa de estenose do diâmetro da lesão alvo é ≥70%, e o médico julga que é necessário implantar um stent (método de inspeção visual) para atender a um dos seguintes:

     1. Estenose de diâmetro ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% com evidência de isquemia
  4. A lesão permite a passagem de um fio-guia 0,014
  5. Sob condições de imagem multiângulo, lesões sombreadas calcificadas podem ser vistas em ambos os lados da parede do vaso da lesão (a lesão-alvo atende à definição de calcificação grave)

Critério de exclusão:

• Critérios Clínicos:

  1. Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 30 dias antes da operação
  2. Use balões especiais (balões de chocolate, balões marcados, balões espinhosos, etc.)
  3. A troponina é superior a 5 vezes o limite superior do valor normal do laboratório dentro de uma semana antes da operação
  4. Disfunção cardíaca grave (grau III ou IV)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%
  6. O paciente recusa cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência ou não tem indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
  7. Hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
  8. Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 221 μmol/L)
  9. Hemoglobina pré-operatória <100g/L
  10. Disfunção óbvia da coagulação (contagem de plaquetas <100×109/L ou INR>1,7, O INR é necessário apenas para pacientes que tomaram varfarina por via oral dentro de 2 semanas antes da inscrição)
  11. Doenças de hipercoagulabilidade sanguínea (como policitemia vera, contagem de plaquetas >750×109/L, etc.)
  12. História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses
  13. História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior em 6 meses
  14. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses
  15. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa
  16. O paciente tem um distúrbio do tecido conjuntivo (como a síndrome de Marfan)
  17. O paciente é alérgico ao material de contraste
  18. Pacientes submetidos a transplante cardíaco
  19. Pacientes com marcapassos cardíacos implantados
  20. A paciente está grávida ou amamentando
  21. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos até um mês antes da inscrição;
  22. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do estudo

• Critérios angiográficos:

  1. Lesão do tronco principal esquerdo desprotegida (estenose visual do tronco esquerdo >50%)
  2. O fluxo sanguíneo basal TIMI é inferior ao grau 3 (a avaliação após a pré-dilatação é permitida)
  3. Um stent foi implantado a 10 mm da extremidade proximal ou distal da lesão-alvo
  4. A lesão-alvo está localizada distalmente à veia safena ou ao enxerto de bypass LIMA/RIMA
  5. Aneurisma no vaso alvo
  6. A angiografia confirmou a presença de trombo no vaso alvo
  7. Doença oclusiva crônica total
  8. A angiografia confirmou a presença de dissecção grave da lesão-alvo antes da litotripsia por onda de choque hidroelétrica (dissecção do tipo D-F (classificação NHLBI)
  9. O investigador julgou que a lesão-alvo não é adequada para pacientes com vasodilatação