SONICO-CX Intracoronary Electrohydraulic Shockwave Balloon Catheter의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 임상 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 무증상 허혈, 안정 또는 불안정 협심증의 증거
  3. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여 및 사전동의서에 서명할 수 있으며, 혈관조영술, OCT 검사 및 임상적 추적관찰을 수용할 의향이 있는 환자.

• 혈관 조영 기준:

  1. 표적 병변은 원발성이며 제자리 관상 동맥 병변입니다.
  2. 대상 병변의 길이는 ≤60mm이고 대상 병변의 직경은 2.5-4.0mm입니다. (시각적으로)

  3. 대상 병변 직경의 협착률이 ≥70%이고 의사가 다음 중 하나를 충족하는 스텐트(육안 검사 방법) 이식이 필요하다고 판단합니다.

     1. 직경 협착증 ≥ 70%, < 100%
     2. 허혈의 증거가 있는 ≥50%, <70%
  4. 병변은 0.014 가이드와이어 통과를 허용합니다.
  5. 다각도 촬영 조건에서 석회화된 그림자 병변이 병변 혈관벽의 양쪽에서 볼 수 있음(대상 병변은 심한 석회화의 정의를 충족함)

제외 기준:

• 임상 기준:

  1. 수술 전 30일 이내에 급성 심근경색이 발생한 경우
  2. 특수풍선(초콜릿풍선, 점수풍선, 가시풍선 등)을 이용하여 동시에 병변 치료
  3. 트로포닌은 수술 전 1주일 이내에 검사실 정상치 상한치의 5배 이상
  4. 심각한 심장 기능 장애(등급 III 또는 IV)
  5. 좌심실 박출률 <25%
  6. 환자가 CABG 응급 수술을 거부하거나 응급 CABG 수술 적응증이 없는 경우
  7. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  8. 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 221 μmol/L)
  9. 수술 전 헤모글로빈 <100g/L
  10. 명백한 응고 기능 장애(혈소판 수<100×109/L 또는 INR>1.7, INR은 등록 전 2주 이내에 경구로 와파린을 복용한 환자에게만 필요합니다.)
  11. 혈액응고과다질환(진성적혈구증가증, 혈소판수 >750×109/L 등)
  12. 3개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력
  13. 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장관 출혈 병력
  14. 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  15. 환자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
  16. 환자는 결합 조직 장애(예: 마르판 증후군)가 있습니다.
  17. 환자는 조영제에 알레르기가 있습니다.
  18. 심장 이식을 받는 환자
  19. 심장 박동기를 이식한 환자
  20. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  21. 등록 전 1개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
  22. 기타 조사관이 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우

• 혈관 조영 기준:

  1. 보호되지 않은 왼쪽 주 병변(왼쪽 주 시각 협착 >50%)
  2. 기준선 TIMI 혈류가 3등급 미만(사전 확장 후 평가 허용)
  3. 표적 병변의 근위부 또는 원위부 10mm 이내에 스텐트를 이식한 경우
  4. 대상 병변은 복재정맥 또는 LIMA/RIMA 우회 이식편의 말단에 위치합니다.
  5. 대상 혈관의 동맥류
  6. 혈관 조영술로 표적 혈관에 혈전이 있음을 확인했습니다.
  7. 만성 전폐색성 질환
  8. 수력전기충격파쇄석술(D-F형 해부(NHLBI 분류) 전 표적 병변의 심한 박리 유무를 혈관조영으로 확인
  9. 연구자는 표적 병변이 혈관확장 환자에게 적합하지 않다고 판단