Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzwieńcowego elektrohydraulicznego cewnika balonowego SONICO-CX

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria kliniczne:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną
  3. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę oraz zgadzają się na angiografię, badanie OCT i obserwację kliniczną.

• Kryteria angiograficzne:

  1. Docelowa zmiana to pierwotna i in situ zmiana tętnicy wieńcowej
  2. Długość docelowej zmiany wynosi ≤60 mm, a średnica docelowej zmiany wynosi 2,5-4,0 mm (naocznie)

  3. Stopień zwężenia docelowej średnicy zmiany wynosi ≥70%, a lekarz ocenia konieczność wszczepienia stentu (metoda oględzin), aby spełnić jeden z poniższych warunków:

     1. Zwężenie średnicy ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% z objawami niedokrwienia
  4. Zmiana umożliwia przejście prowadnika 0,014
  5. W warunkach obrazowania pod wieloma kątami zwapniałe cieniste zmiany można zobaczyć po obu stronach ściany naczynia zmiany (zmiana docelowa spełnia definicję ciężkiego zwapnienia)

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria kliniczne:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni przed operacją
  2. Używaj specjalnych balonów (czekoladowych, nacinanych, kolczystych itp.) do jednoczesnego leczenia zmian
  3. Troponina jest większa niż 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu jednego tygodnia przed operacją
  4. Ciężka dysfunkcja serca (stopień III lub IV)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  6. Pacjent odmawia pilnego zabiegu CABG lub nie ma wskazań do pilnego zabiegu CABG
  7. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg)
  8. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 221 μmol/l)
  9. Hemoglobina przedoperacyjna <100 g/l
  10. Wyraźne zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek <100×109/L lub INR >1,7, INR jest wymagany tylko w przypadku pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę doustnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem)
  11. Choroby związane z nadkrzepliwością krwi (takie jak czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750×109/l itp.)
  12. Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  13. Historia aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  14. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy
  15. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  16. Pacjent ma zaburzenie tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana)
  17. Pacjent jest uczulony na środek kontrastowy
  18. Pacjenci poddawani przeszczepowi serca
  19. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca
  20. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  21. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem;
  22. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu

• Kryteria angiograficzne:

  1. Niezabezpieczona lewa główna zmiana (zwężenie lewego głównego pola widzenia >50%)
  2. Wyjściowy przepływ krwi TIMI jest mniejszy niż stopień 3 (dozwolona jest ocena po wstępnym rozwarciu)
  3. Stent został wszczepiony w odległości 10 mm od proksymalnego lub dystalnego końca docelowej zmiany
  4. Docelowa zmiana jest zlokalizowana dystalnie od żyły odpiszczelowej lub pomostu LIMA/RIMA
  5. Tętniak w naczyniu docelowym
  6. Angiografia potwierdziła obecność skrzepliny w naczyniu docelowym
  7. Przewlekła całkowita choroba okluzyjna
  8. Angiografia potwierdziła obecność znacznego rozwarstwienia docelowej zmiany przed litotrypsją hydroelektryczną falą uderzeniową (preparat typu D-F (klasyfikacja NHLBI)
  9. Badacz uznał, że docelowa zmiana nie jest odpowiednia dla pacjentów z rozszerzeniem naczyń