Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van de SONICO-CX intracoronaire elektrohydraulische schokgolfballonkatheter

Inclusiecriteria:

• Klinische criteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bewijs van asymptomatische ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris
  3. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om angiografie, OCT-onderzoek en klinische follow-up te accepteren.

• Angiografische criteria:

  1. De doellaesie is primaire en in situ laesie van de kransslagader
  2. De lengte van de doellaesie is ≤60 mm en de diameter van de doellaesie is 2,5-4,0 mm (visueel)

  3. Het stenosepercentage van de beoogde laesiediameter is ≥70% en de arts oordeelt dat het noodzakelijk is om een ​​stent te implanteren (visuele inspectiemethode) om aan een van de volgende voorwaarden te voldoen:

     1. Diameter stenose ≥ 70%, < 100%
     2. ≥50%, <70% met tekenen van ischemie
  4. Door de laesie kan een voerdraad van 0,014 mm passeren
  5. Bij beeldvorming met meerdere hoeken kunnen verkalkte schaduwlaesies worden gezien aan beide zijden van de vaatwand van de laesie (de doellaesie voldoet aan de definitie van ernstige verkalking).

Uitsluitingscriteria:

• Klinische criteria:

  1. Een acuut myocardinfarct trad op binnen 30 dagen voor de operatie
  2. Gebruik speciale ballonnen (chocoladeballonnen, ballonnen met breukgleuf, spinosusballonnen, enz.) om laesies tegelijkertijd te behandelen
  3. Troponine is meer dan 5 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde binnen een week voor de operatie
  4. Ernstige hartdisfunctie (graad III of IV)
  5. Linkerventrikelejectiefractie <25%
  6. De patiënt weigert een spoed-CABG-operatie of heeft geen indicatie voor een spoed-CABG-operatie
  7. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
  8. Ernstig nierfalen (serumcreatinine > 221 μmol/L)
  9. Preoperatieve hemoglobine <100g/L
  10. Duidelijke stollingsdisfunctie (aantal bloedplaatjes <100×109/L of INR>1,7, INR is alleen vereist voor patiënten die warfarine oraal hebben ingenomen binnen 2 weken vóór inschrijving)
  11. Bloedhypercoagulabiliteitsziekten (zoals polycythaemia vera, aantal bloedplaatjes> 750 × 109 / L, enz.)
  12. Geschiedenis van een beroerte of TIA binnen 3 maanden
  13. Geschiedenis van actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden
  14. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden
  15. De patiënt heeft een actieve systemische infectie
  16. De patiënt heeft een bindweefselaandoening (zoals het syndroom van Marfan)
  17. Patiënt is allergisch voor contrastmateriaal
  18. Patiënten die een harttransplantatie ondergaan
  19. Patiënten met geïmplanteerde pacemakers
  20. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  21. Degenen die binnen een maand vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  22. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen

• Angiografische criteria:

  1. Onbeschermde linker hoofdlaesie (linker visuele stenose >50%)
  2. Baseline TIMI bloedstroom is minder dan graad 3 (evaluatie na pre-dilatatie is toegestaan)
  3. Er is een stent geïmplanteerd binnen 10 mm van het proximale of distale uiteinde van de doellaesie
  4. De doellaesie bevindt zich distaal van de vena saphena of het LIMA/RIMA-bypasstransplantaat
  5. Aneurysma in het doelvat
  6. Angiografie bevestigde de aanwezigheid van trombus in het doelvat
  7. Chronische totale occlusieve ziekte
  8. Angiografie bevestigde de aanwezigheid van ernstige dissectie van de doellaesie vóór hydro-elektrische schokgolflithotripsie (D-F-type dissectie (NHLBI-classificatie)
  9. De onderzoeker oordeelde dat de doellaesie niet geschikt is voor patiënten met vasodilatatie