虚弱基準を有する高齢患者におけるエドキサバンの安全性評価
2025年4月9日 更新者：Galaxia Empírica
本研究の目的は、エドキサバンの安全性を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、フレイルの基準を満たし、最近（組み入れる前に 6 ヶ月未満）薬剤を処方された非弁膜症性心房細動の高齢患者を対象に、スペインでの毎日の臨床診療におけるエドキサバンの安全性を前向きに評価することです。
この研究は、研究では過小評価されていますが、実際の生活と大規模なサブグループにおける出血と虚血性合併症、およびエドキサバンによる治療中断の可能性の明確で現実的な状況を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
411
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Alicante、スペイン、03314
- Hospital Vega Baja
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Badajoz、スペイン、06010
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01004
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital de Sant Juan Despí
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellón
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Villa-Real、Castellón、スペイン、12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
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Las Palmas
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Arrecife、Las Palmas、スペイン、35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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León
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Ponferrada、León、スペイン、24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、フレイル基準を満たし、AEMPS の推奨事項および製品特性の要約に従って、研究に含める前に 6 か月以内にエドキサバンによる抗凝固療法を受けている NVAF と診断された 75 歳以上の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- -NVAFと診断された75歳以上の患者。
- -NVAFの診断後の脳卒中および全身性塞栓症の予防のためのエドキサバンによる研究への登録前の6か月間に治療が開始され、薬物の技術データシートに従っている患者。
- FRAILスケールによる虚弱基準（3～5点のスコア）。
- -介入前に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- CKD-EPI式によるクレアチニンクリアランスが15ml/min/m2未満
- 中等度または重度の肝不全（Child-Pugh分類のグレードBまたはCとして定義。
- テクニカルデータシートによると、エドキサバンの服用は禁忌です。
- -最初の訪問の2か月前の臨床試験への参加。
- 記録された患者または治療情報の不在。
- -左心耳の外科的または経皮的閉塞、または組み込み時にそのような介入を行う意図。
- -調査官の意見では、患者のフォローアップに影響を与える状況（2年未満の平均余命またはフォローアップを実行できないことを含む）。
- 法的に無能力であるか、インフォームドコンセントを理解できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
非弁膜症性心房細動と診断され、虚弱基準を満たし、研究に含める前にエドキサバンによる抗凝固療法を 6 か月以内受けていた高齢患者。
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介入はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血。
時間枠：12ヶ月
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12 か月の追跡調査中に大出血を起こした患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中または全身塞栓症。
時間枠：12ヶ月
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12 か月の追跡期間中に脳卒中または全身塞栓症を発症した患者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Álvaro Hermida Ameijeiras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。