Evaluación de seguridad de edoxabán en pacientes ancianos con criterios de fragilidad
9 de abril de 2025 actualizado por: Galaxia Empírica
El objetivo del presente estudio es evaluar prospectivamente la seguridad de Edoxabán.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar prospectivamente la seguridad de edoxabán en la práctica clínica diaria en España en pacientes ancianos con fibrilación auricular no valvular que cumplen criterios de fragilidad y que han sido prescritos recientemente (< 6 meses antes de la inclusión).
El estudio nos proporcionará una imagen clara y real de las complicaciones hemorrágicas e isquémicas y las posibles interrupciones del tratamiento con edoxabán en la vida real y en un gran subgrupo, aunque subrepresentado en los estudios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Albacete, España, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Alicante, España, 03314
- Hospital Vega Baja
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Badajoz, España, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, España, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01004
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellón
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Villa-Real, Castellón, España, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, España, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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León
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Ponferrada, León, España, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes ≥75 años diagnosticados de FANV que cumplan criterios de fragilidad y que hayan estado recibiendo tratamiento anticoagulante con edoxabán durante no más de 6 meses previos a la inclusión en el estudio según las recomendaciones de la AEMPS y la ficha técnica del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más con diagnóstico de FANV.
- Pacientes en los que se hubiera iniciado tratamiento en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio con Edoxabán para la prevención del ictus y embolismo sistémico tras el diagnóstico de FANV y según ficha técnica del fármaco.
- Criterios de fragilidad según la escala FRAIL (puntuación de 3 a 5 puntos).
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier intervención.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina según la fórmula CKD-EPI inferior a 15 ml/min/m2
- Insuficiencia hepática moderada o severa (Definida como grado B o C de la clasificación de Child-Pugh.
- Contraindicación para recibir Edoxabán según Ficha Técnica.
- Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos en los 2 meses anteriores a la visita inicial.
- Ausencia de información registrada del paciente o del tratamiento.
- Oclusión quirúrgica o percutánea de la orejuela izquierda o intención de realizar dicha intervención en el momento de la inclusión.
- Cualquier circunstancia que, a juicio del investigador, afecte al seguimiento del paciente (incluida la esperanza de vida inferior a dos años o la imposibilidad de realizar el seguimiento).
- Personas legalmente incapacitadas o incapaces de entender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes de edad avanzada con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que cumplieran criterios de fragilidad y que estuvieran en tratamiento anticoagulante con edoxabán durante no más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio.
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No hay intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que tuvieron un sangrado mayor durante los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular o embolia sistémica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que sufrieron ictus o embolismo sistémico durante los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Hermida Ameijeiras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fragilidad
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- EDO-FRAG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .