Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af edoxaban hos ældre patienter med skrøbelighedskriterier

10. maj 2023 opdateret af: Galaxia Empírica
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden af ​​Edoxaban.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden af ​​Edoxaban i daglig klinisk praksis i Spanien hos ældre patienter med nonvalvulær atrieflimren, som opfylder kriterierne for skrøbelighed, og som har fået ordineret lægemidlet for nylig (<6 måneder før inklusion).

Studiet vil give os et klart og reelt billede af blødninger og iskæmiske komplikationer og mulige behandlingsafbrydelser med Edoxaban i det virkelige liv og i en stor undergruppe, selvom det er underrepræsenteret i undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Santiago Freire, MD
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro
        • Kontakt:
          • Pedro Abizanda, MD
      • Alicante, Spanien, 03314
        • Rekruttering
        • Hospital Vega Baja
        • Kontakt:
          • Jose María Cepeda, MD
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Rekruttering
        • Hospital Perpetuo Socorro
        • Kontakt:
          • Jose María Ramiro, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Cristina Roqueta, MD
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Jose Luis González, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Juan Diego Mediavilla, MD
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de León
        • Kontakt:
          • Encarnación Martín, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Alejandra Gullón, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Ricardo Gómez, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Alicia Tejera, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • María Jose Forner, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jon Ortiz, MD
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Francesc Puchades, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Mercedes Clerencia, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Jesús Cebollada, MD
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
          • Ariadna Besga Basterra, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Ana Maestre, MD
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Álvaro Gonzalez, MD
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Rekruttering
        • Hospital Monte Naranco
        • Kontakt:
          • Pablo Solla, MD
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Sant Juan Despí
        • Kontakt:
          • Laia Navarri, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Carmen García, MD
    • Castellón
      • Villa-Real, Castellón, Spanien, 12540
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Alicia Balanza, MD
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Kontakt:
          • Raquel Ortes, MD
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
          • Juan Bosco López, MD
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Álvaro Hermida, MD
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
          • Ramón Baeza, MD
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Kontakt:
          • Blanca Torres, MD
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Rekruttering
        • Hospital del Bierzo
        • Kontakt:
          • Javier Pérez-Jara, MD
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
          • Roberto Petidier, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Marcos García, MD
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Sofia
        • Kontakt:
          • Jorge Francisco Gómez, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Bernardo Abel Cedeño, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Carlos Rodriguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter ≥75 år diagnosticeret med NVAF, som opfylder skrøbelighedskriterier, og som har modtaget antikoagulationsbehandling med Edoxaban i højst 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion i henhold til AEMPS anbefalinger og produktresuméet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 75 år eller ældre med diagnosen NVAF.
  • Patienter, hvor behandling var blevet påbegyndt i de 6 måneder forud for optagelse i studiet med Edoxaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli efter diagnosen NVAF og i henhold til lægemidlets tekniske datablad.
  • Skrøbelighedskriterier i henhold til FRAIL-skalaen (score på 3 til 5 point).
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance i henhold til CKD-EPI-formlen mindre end 15 ml/min/m2
  • Moderat eller svær leverinsufficiens (Defineret som grad B eller C i Child-Pugh klassifikationen.
  • Kontraindikation for at få Edoxaban i henhold til det tekniske datablad.
  • Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelforsøg i de 2 måneder forud for det første besøg.
  • Fravær af registrerede patient- eller behandlingsoplysninger.
  • Kirurgisk eller perkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng eller intention om at udføre en sådan intervention på tidspunktet for inklusion.
  • Enhver omstændighed, der efter investigators mening påvirker patientopfølgningen (herunder forventet levetid på mindre end to år eller manglende evne til at udføre opfølgning).
  • Personer, der er juridisk uarbejdsdygtige eller ude af stand til at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Ældre patienter diagnosticeret med nonvalvulært atrieflimren, som opfylder skrøbelighedskriterierne, og som ikke havde modtaget antikoagulerende behandling med Edoxaban i højst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
Medicin: Edoxaban
Der er ikke indgreb.
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der havde en større blødning i løbet af de 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller systemisk emboli.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der led af slagtilfælde eller systemisk emboli i løbet af de 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galaxia Empírica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Hermida Ameijeiras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDO-FRAG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær fibrillering

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner