Sikkerhedsvurdering af edoxaban hos ældre patienter med skrøbelighedskriterier
9. april 2025 opdateret af: Galaxia Empírica
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden af Edoxaban.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden af Edoxaban i daglig klinisk praksis i Spanien hos ældre patienter med nonvalvulær atrieflimren, som opfylder kriterierne for skrøbelighed, og som har fået ordineret lægemidlet for nylig (<6 måneder før inklusion).
Studiet vil give os et klart og reelt billede af blødninger og iskæmiske komplikationer og mulige behandlingsafbrydelser med Edoxaban i det virkelige liv og i en stor undergruppe, selvom det er underrepræsenteret i undersøgelserne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
411
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
León, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter ≥75 år diagnosticeret med NVAF, som opfylder skrøbelighedskriterier, og som har modtaget antikoagulationsbehandling med Edoxaban i højst 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion i henhold til AEMPS anbefalinger og produktresuméet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 75 år eller ældre med diagnosen NVAF.
- Patienter, hvor behandling var blevet påbegyndt i de 6 måneder forud for optagelse i studiet med Edoxaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli efter diagnosen NVAF og i henhold til lægemidlets tekniske datablad.
- Skrøbelighedskriterier i henhold til FRAIL-skalaen (score på 3 til 5 point).
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance i henhold til CKD-EPI-formlen mindre end 15 ml/min/m2
- Moderat eller svær leverinsufficiens (Defineret som grad B eller C i Child-Pugh klassifikationen.
- Kontraindikation for at få Edoxaban i henhold til det tekniske datablad.
- Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelforsøg i de 2 måneder forud for det første besøg.
- Fravær af registrerede patient- eller behandlingsoplysninger.
- Kirurgisk eller perkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng eller intention om at udføre en sådan intervention på tidspunktet for inklusion.
- Enhver omstændighed, der efter investigators mening påvirker patientopfølgningen (herunder forventet levetid på mindre end to år eller manglende evne til at udføre opfølgning).
- Personer, der er juridisk uarbejdsdygtige eller ude af stand til at forstå informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Ældre patienter diagnosticeret med nonvalvulært atrieflimren, som opfylder skrøbelighedskriterierne, og som ikke havde modtaget antikoagulerende behandling med Edoxaban i højst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
|
Der er ikke indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der havde en større blødning i løbet af de 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde eller systemisk emboli.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der led af slagtilfælde eller systemisk emboli i løbet af de 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Álvaro Hermida Ameijeiras
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDO-FRAG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .