Hodnocení bezpečnosti Edoxabanu u starších pacientů s kritérii křehkosti
9. dubna 2025 aktualizováno: Galaxia Empírica
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost Edoxabanu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost Edoxabanu v každodenní klinické praxi ve Španělsku u starších pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří splňují kritéria pro křehkost a kterým byl lék předepsán v nedávné době (< 6 měsíců před zařazením).
Studie nám poskytne jasný a reálný obraz krvácení a ischemických komplikací a možného přerušení léčby Edoxabanem v reálném životě a ve velké podskupině, i když ve studiích nedostatečně zastoupené.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
411
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Španělsko, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Španělsko, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
León, Španělsko, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Španělsko, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Španělsko, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Španělsko, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z pacientů ≥ 75 let s diagnózou NVAF, kteří splňují kritéria křehkosti a kteří dostávali antikoagulační léčbu Edoxabanem ne déle než 6 měsíců před zařazením do studie podle doporučení AEMPS a souhrnu údajů o přípravku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 let nebo starší s diagnózou NVAF.
- Pacienti, u kterých byla léčba zahájena během 6 měsíců před zařazením do studie s Edoxabanem pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie po diagnóze NVAF a podle technického listu léku.
- Kritéria křehkosti podle stupnice FRAIL (skóre 3 až 5 bodů).
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli zásahem.
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu podle vzorce CKD-EPI nižší než 15 ml/min/m2
- Středně těžká nebo těžká jaterní insuficience (definovaná jako stupeň B nebo C klasifikace Child-Pugh.
- Kontraindikace podávání Edoxabanu podle Technického listu.
- Účast na jakékoli klinické studii léčiv během 2 měsíců před první návštěvou.
- Absence zaznamenaných informací o pacientovi nebo léčbě.
- Chirurgická nebo perkutánní okluze ouška levé síně nebo záměr provést takovou intervenci v době zařazení.
- Jakákoli okolnost, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje sledování pacienta (včetně očekávané délky života kratší než dva roky nebo neschopnosti provádět sledování).
- Osoby, které jsou právně nezpůsobilé nebo neschopné porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Starší pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří splňují kritéria křehkosti a kteří dostávali antikoagulační léčbu Edoxabanem ne déle než 6 měsíců před zařazením do studie.
|
Nejsou tam žádné zásahy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří měli velké krvácení během 12 měsíců sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo systémovou embolii během 12 měsíců sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Hermida Ameijeiras
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDO-FRAG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .