Avaliação da Segurança do Edoxabano em Idosos com Critérios de Fragilidade
9 de abril de 2025 atualizado por: Galaxia Empírica
O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente a segurança da edoxabana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente a segurança do Edoxaban na prática clínica diária na Espanha em pacientes idosos com fibrilação atrial não valvular que preenchem os critérios de fragilidade e que receberam o medicamento recentemente (<6 meses antes da inclusão).
O estudo nos fornecerá um quadro claro e real de complicações hemorrágicas e isquêmicas e possíveis interrupções do tratamento com Edoxaban na vida real e em um grande subgrupo, embora sub-representado nos estudos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Alicante, Espanha, 03314
- Hospital Vega Baja
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Badajoz, Espanha, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, Espanha, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01004
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellón
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Villa-Real, Castellón, Espanha, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, Espanha, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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León
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Ponferrada, León, Espanha, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes ≥75 anos diagnosticados com NVAF que atendem aos critérios de fragilidade e que receberam terapia anticoagulante com edoxabana por não mais de 6 meses antes da inclusão no estudo de acordo com as recomendações da AEMPS e o resumo das características do produto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 75 anos de idade ou mais com diagnóstico de NVAF.
- Pacientes nos quais o tratamento foi iniciado nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo com Edoxaban para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica após o diagnóstico de FANV e de acordo com a ficha técnica do medicamento.
- Critérios de fragilidade segundo a escala FRAIL (escore de 3 a 5 pontos).
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer intervenção.
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina de acordo com a fórmula CKD-EPI inferior a 15 ml/min/m2
- Insuficiência hepática moderada ou grave (definida como grau B ou C da classificação de Child-Pugh.
- Contra-indicação para receber Edoxaban de acordo com a Ficha Técnica.
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento nos 2 meses anteriores à visita inicial.
- Ausência de informações registradas do paciente ou do tratamento.
- Oclusão cirúrgica ou percutânea do apêndice atrial esquerdo ou intenção de realizar tal intervenção no momento da inclusão.
- Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, afete o acompanhamento do paciente (incluindo expectativa de vida inferior a dois anos ou incapacidade de realizar o acompanhamento).
- Pessoas legalmente incapacitadas ou incapazes de entender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes idosos com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular que atendem aos critérios de fragilidade e que receberam tratamento anticoagulante com edoxabana por não mais de 6 meses antes da inclusão no estudo.
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Não há intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento importante.
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que tiveram sangramento maior durante os 12 meses de seguimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC ou embolia sistêmica.
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que sofreram AVC ou embolia sistêmica durante os 12 meses de seguimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Hermida Ameijeiras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Fragilidade
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- EDO-FRAG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .