허약 기준을 가진 노인 환자에서 Edoxaban의 안전성 평가
2025년 4월 9일 업데이트: Galaxia Empírica
본 연구의 목적은 에독사반의 안전성을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 노쇠 기준을 충족하고 최근(포함 전 6개월 미만) 약물을 처방받은 비판막성 심방 세동을 가진 노인 환자를 대상으로 스페인에서 일상 임상 실습에서 에독사반의 안전성을 전향적으로 평가하는 것입니다.
이 연구는 출혈 및 허혈성 합병증에 대한 명확하고 실제적인 그림과 실생활 및 대규모 하위 그룹에서 Edoxaban의 가능한 치료 중단을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Alicante, 스페인, 03314
- Hospital Vega Baja
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Badajoz, 스페인, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, 스페인, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01004
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellón
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Villa-Real, Castellón, 스페인, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, 스페인, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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León
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Ponferrada, León, 스페인, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 노쇠 기준을 충족하고 AEMPS 권장 사항 및 제품 특성 요약에 따라 연구 포함 전 6개월 이내에 에독사반으로 항응고 요법을 받은 NVAF 진단을 받은 ≥75세의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- NVAF 진단을 받은 75세 이상의 환자.
- NVAF 진단 후 약물의 기술 데이터 시트에 따라 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위한 Edoxaban 연구에 등록하기 전 6개월 동안 치료를 시작한 환자.
- FRAIL 척도(3~5점)에 따른 노쇠 기준.
- 개입 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- CKD-EPI 공식에 따른 크레아티닌 청소율 15ml/min/m2 미만
- 중등도 또는 중증 간부전(Child-Pugh 분류의 등급 B 또는 C로 정의됨.
- 기술 데이터 시트에 따른 에독사반 투여 금기.
- 최초 방문 전 2개월 동안 임상 약물 시험에 참여.
- 기록된 환자 또는 치료 정보의 부재.
- 좌심방 부속기의 외과적 또는 경피적 폐색 또는 포함 시점에 그러한 개입을 수행하려는 의도.
- 연구자의 의견에 따라 환자 추적에 영향을 미치는 모든 상황(예상 수명이 2년 미만이거나 추적을 수행할 수 없음 포함).
- 법적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
쇠약 기준을 충족하고 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 에독사반으로 항응고제 치료를 받은 비판막성 심방세동 진단을 받은 노인 환자.
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개입이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈.
기간: 12 개월
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12개월의 추적 기간 동안 주요 출혈이 있었던 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 또는 전신 색전증.
기간: 12 개월
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12개월의 추적 기간 동안 뇌졸중 또는 전신 색전증을 앓은 환자의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Álvaro Hermida Ameijeiras
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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