Edoksabaanin turvallisuusarviointi iäkkäillä potilailla, joilla on heikkouskriteerit
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Galaxia Empírica
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edoksabaanin turvallisuutta ennakoivasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida Edoxabanin turvallisuutta päivittäisessä kliinisessä käytännössä Espanjassa iäkkäillä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka täyttävät heikkouden kriteerit ja joille on määrätty lääkettä äskettäin (<6 kuukautta ennen sisällyttämistä).
Tutkimus antaa meille selkeän ja tosielämän kuvan verenvuodoista ja iskeemisistä komplikaatioista ja mahdollisista edoxaban-hoidon keskeytyksistä tosielämässä ja suuressa alaryhmässä, vaikka ne ovat aliedustettuina tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Espanja, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Espanja, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Espanja, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Espanja, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Espanja, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanja, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 75-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu NVAF ja jotka täyttävät heikkouden kriteerit ja jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa edoksabaanilla enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista AEMPS:n suositusten ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on NVAF-diagnoosi.
- Potilaat, joilla hoito aloitettiin 6 kuukauden aikana ennen osallistumista Edoksabaanilla aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn NVAF-diagnoosin jälkeen ja lääkkeen teknisen tiedotteen mukaisesti.
- Haurauskriteerit FRAIL-asteikon mukaan (pisteet 3-5 pistettä).
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma CKD-EPI-kaavan mukaan alle 15 ml/min/m2
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Määritelty Child-Pugh-luokituksen asteeksi B tai C.
- Edoxabanin saamisen vasta-aihe teknisen tuoteselosteen mukaan.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Potilas- tai hoitotietojen puuttuminen.
- Vasemman eteisen lisäosan kirurginen tai perkutaaninen tukos tai aikomus tehdä tällainen toimenpide sisällyttämishetkellä.
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan seurantaan (mukaan lukien alle kahden vuoden elinajanodote tai kyvyttömyys suorittaa seurantaa).
- Henkilöt, jotka ovat oikeudellisesti toimintakyvyttömiä tai eivät kykene ymmärtämään tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Iäkkäät potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka täyttävät heikkouden kriteerit ja jotka olivat saaneet antikoagulanttihoitoa edoksabaanilla enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
|
Interventioita ei ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli huomattava verenvuoto 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai systeeminen embolia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Álvaro Hermida Ameijeiras
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDO-FRAG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .