Sikkerhetsvurdering av edoxaban hos eldre pasienter med skrøpelighetskriterier
9. april 2025 oppdatert av: Galaxia Empírica
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere sikkerheten til Edoxaban.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere sikkerheten til Edoxaban i daglig klinisk praksis i Spania hos eldre pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som oppfyller kriteriene for skrøpelighet og som nylig har blitt foreskrevet stoffet (<6 måneder før inklusjon).
Studien vil gi oss et klart og reelt bilde av blødninger og iskemiske komplikasjoner og mulige behandlingsavbrudd med Edoxaban i det virkelige liv og i en stor undergruppe, selv om det er underrepresentert i studiene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Spania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Spania, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Spania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Spania, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Spania, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spania, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter ≥75 år diagnostisert med NVAF som oppfyller skrøpelighetskriterier og som har mottatt antikoagulasjonsbehandling med Edoxaban i ikke mer enn 6 måneder før studieinkludering i henhold til AEMPS-anbefalingene og sammendraget av produktegenskaper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 75 år eller eldre med diagnosen NVAF.
- Pasienter som hadde startet behandling i løpet av de 6 månedene før innrullering i studien med Edoxaban for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli etter diagnose av NVAF og i henhold til legemidlets tekniske datablad.
- Skrøpelighetskriterier i henhold til FRAIL-skalaen (score på 3 til 5 poeng).
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance i henhold til CKD-EPI-formelen mindre enn 15 ml/min/m2
- Moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (definert som grad B eller C i Child-Pugh-klassifiseringen.
- Kontraindikasjon for å få Edoxaban i henhold til det tekniske databladet.
- Deltakelse i enhver klinisk legemiddelutprøving i de 2 månedene før det første besøket.
- Fravær av registrert pasient- eller behandlingsinformasjon.
- Kirurgisk eller perkutan okklusjon av venstre atrie vedheng eller intensjon om å utføre slik intervensjon på tidspunktet for inkludering.
- Enhver omstendighet som etter utrederens mening påvirker pasientoppfølgingen (inkludert forventet levealder på mindre enn to år eller manglende evne til å utføre oppfølging).
- Personer som er juridisk uføre eller ute av stand til å forstå informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Eldre pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer som oppfyller skrøpelighetskriteriene og som ikke hadde fått antikoagulasjonsbehandling med Edoxaban i ikke mer enn 6 måneder før inkludering i studien.
|
Det er ikke inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som hadde en større blødning i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller systemisk emboli.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som fikk hjerneslag eller systemisk emboli i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Álvaro Hermida Ameijeiras
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDO-FRAG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .