Оценка безопасности эдоксабана у пожилых пациентов с критериями слабости
9 апреля 2025 г. обновлено: Galaxia Empírica
Целью настоящего исследования является проспективная оценка безопасности Эдоксабана.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проспективная оценка безопасности эдоксабана в повседневной клинической практике в Испании у пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые соответствуют критериям слабости и которым препарат был назначен недавно (<6 месяцев до включения).
Исследование предоставит нам четкую и реальную картину кровотечений и ишемических осложнений, а также возможных перерывов в лечении Эдоксабаном в реальной жизни и в большой подгруппе, хотя и недостаточно представленной в исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
411
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Испания, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Испания, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Испания, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Испания, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Испания, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Испания, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов ≥75 лет с диагнозом NVAF, которые соответствуют критериям слабости и которые получали антикоагулянтную терапию эдоксабаном не более 6 месяцев до включения в исследование в соответствии с рекомендациями AEMPS и краткими характеристиками продукта.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше с диагнозом NVAF.
- Пациенты, лечение которых было начато за 6 месяцев до включения в исследование с применением эдоксабана для профилактики инсульта и системной эмболии после установления диагноза НВАФ и в соответствии с техническими данными препарата.
- Критерии слабости по шкале FRAIL (оценка от 3 до 5 баллов).
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании до любого вмешательства.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина по формуле CKD-EPI менее 15 мл/мин/м2
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (определяется как степень B или C по классификации Чайлд-Пью.
- Противопоказания к приему Эдоксабана согласно Техническому паспорту.
- Участие в любом клиническом испытании препарата за 2 месяца до первого визита.
- Отсутствие зарегистрированной информации о пациенте или лечении.
- Хирургическая или чрескожная окклюзия ушка левого предсердия или намерение выполнить такое вмешательство на момент включения.
- Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, влияет на последующее наблюдение за пациентом (включая ожидаемую продолжительность жизни менее двух лет или невозможность проведения последующего наблюдения).
- Лица, недееспособные или неспособные понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты пожилого возраста с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, отвечающие критериям слабости и получавшие антикоагулянтную терапию эдоксабаном не более 6 месяцев до включения в исследование.
|
Вмешательства нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых было большое кровотечение в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или системная эмболия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, перенесших инсульт или системную эмболию в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Álvaro Hermida Ameijeiras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Хрупкость
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- EDO-FRAG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .