Оценка безопасности эдоксабана у пожилых пациентов с критериями слабости
10 мая 2023 г. обновлено: Galaxia Empírica
Целью настоящего исследования является проспективная оценка безопасности Эдоксабана.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проспективная оценка безопасности эдоксабана в повседневной клинической практике в Испании у пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые соответствуют критериям слабости и которым препарат был назначен недавно (<6 месяцев до включения).
Исследование предоставит нам четкую и реальную картину кровотечений и ишемических осложнений, а также возможных перерывов в лечении Эдоксабаном в реальной жизни и в большой подгруппе, хотя и недостаточно представленной в исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
456
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Domingo Pose Reino
- Номер телефона: +34 605680912
- Электронная почта: antonio.pose@usc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Álvaro Hermida Ameijeiras
- Номер телефона: +34 605680912
- Электронная почта: alvaro.hermida@usc.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
-
Контакт:
- Santiago Freire, MD
-
Albacete, Испания, 02006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro
-
Контакт:
- Pedro Abizanda, MD
-
Alicante, Испания, 03314
- Рекрутинг
- Hospital Vega Baja
-
Контакт:
- Jose María Cepeda, MD
-
Badajoz, Испания, 06010
- Рекрутинг
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Контакт:
- Jose María Ramiro, MD
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Cristina Roqueta, MD
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Контакт:
- Jose Luis González, MD
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Контакт:
- Juan Diego Mediavilla, MD
-
León, Испания, 24071
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Контакт:
- Encarnación Martín, MD
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Alejandra Gullón, MD
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Контакт:
- Ricardo Gómez, MD
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Контакт:
- Alicia Tejera, MD
-
Valencia, Испания, 46010
- Еще не набирают
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- María Jose Forner, MD
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Jon Ortiz, MD
-
Valencia, Испания, 46014
- Еще не набирают
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Francesc Puchades, MD
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Контакт:
- Mercedes Clerencia, MD
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Еще не набирают
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Контакт:
- Jesús Cebollada, MD
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Araba
-
Контакт:
- Ariadna Besga Basterra, MD
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03293
- Еще не набирают
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Контакт:
- Ana Maestre, MD
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Álvaro Gonzalez, MD
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33012
- Рекрутинг
- Hospital Monte Naranco
-
Контакт:
- Pablo Solla, MD
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Еще не набирают
- Hospital de Sant Juan Despí
-
Контакт:
- Laia Navarri, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Carmen García, MD
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Испания, 12540
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de La Plana
-
Контакт:
- Alicia Balanza, MD
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
- Рекрутинг
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
Контакт:
- Raquel Ortes, MD
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Контакт:
- Juan Bosco López, MD
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Álvaro Hermida, MD
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro
-
Контакт:
- Ramón Baeza, MD
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Испания, 35500
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
Контакт:
- Blanca Torres, MD
-
-
León
-
Ponferrada, León, Испания, 24404
- Рекрутинг
- Hospital del Bierzo
-
Контакт:
- Javier Pérez-Jara, MD
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Getafe
-
Контакт:
- Roberto Petidier, MD
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Marcos García, MD
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Рекрутинг
- Hospital Infanta Sofia
-
Контакт:
- Jorge Francisco Gómez, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- Bernardo Abel Cedeño, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Контакт:
- Carlos Rodriguez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов ≥75 лет с диагнозом NVAF, которые соответствуют критериям слабости и которые получали антикоагулянтную терапию эдоксабаном не более 6 месяцев до включения в исследование в соответствии с рекомендациями AEMPS и краткими характеристиками продукта.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше с диагнозом NVAF.
- Пациенты, лечение которых было начато за 6 месяцев до включения в исследование с применением эдоксабана для профилактики инсульта и системной эмболии после установления диагноза НВАФ и в соответствии с техническими данными препарата.
- Критерии слабости по шкале FRAIL (оценка от 3 до 5 баллов).
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании до любого вмешательства.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина по формуле CKD-EPI менее 15 мл/мин/м2
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (определяется как степень B или C по классификации Чайлд-Пью.
- Противопоказания к приему Эдоксабана согласно Техническому паспорту.
- Участие в любом клиническом испытании препарата за 2 месяца до первого визита.
- Отсутствие зарегистрированной информации о пациенте или лечении.
- Хирургическая или чрескожная окклюзия ушка левого предсердия или намерение выполнить такое вмешательство на момент включения.
- Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, влияет на последующее наблюдение за пациентом (включая ожидаемую продолжительность жизни менее двух лет или невозможность проведения последующего наблюдения).
- Лица, недееспособные или неспособные понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты пожилого возраста с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, отвечающие критериям слабости и получавшие антикоагулянтную терапию эдоксабаном не более 6 месяцев до включения в исследование.
|
Вмешательства нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых было большое кровотечение в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или системная эмболия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, перенесших инсульт или системную эмболию в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Álvaro Hermida Ameijeiras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Хрупкость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- EDO-FRAG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .