Ocena bezpieczeństwa edoksabanu u pacjentów w podeszłym wieku z kryteriami słabości
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Galaxia Empírica
Celem niniejszego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa edoksabanu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa edoksabanu w codziennej praktyce klinicznej w Hiszpanii u pacjentów w podeszłym wieku z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy spełniają kryteria osłabienia i którym lek przepisano niedawno (<6 miesięcy przed włączeniem).
Badanie dostarczy nam jasnego i rzeczywistego obrazu powikłań krwotocznych i niedokrwiennych oraz możliwych przerw w leczeniu edoksabanem w prawdziwym życiu iw dużej podgrupie, chociaż niedostatecznie reprezentowanej w badaniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Hiszpania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Hiszpania, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Hiszpania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Hiszpania, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Hiszpania, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Hiszpania, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku ≥75 lat, u których rozpoznano NVAF, którzy spełniają kryteria osłabienia i którzy otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe edoksabanem przez nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z zaleceniami AEMPS i charakterystyką produktu leczniczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi z rozpoznaniem NVAF.
- Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie edoksabanem w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania w profilaktyce udaru i zatorowości systemowej po rozpoznaniu NVAF i zgodnie z kartą techniczną leku.
- Kryteria słabości według skali FRAIL (ocena od 3 do 5 punktów).
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed jakąkolwiek interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Klirens kreatyniny według wzoru CKD-EPI mniejszy niż 15 ml/min/m2
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana jako stopień B lub C w klasyfikacji Childa-Pugha.
- Przeciwwskazania do przyjmowania Edoksabanu zgodnie z Kartą Danych Technicznych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Brak zarejestrowanych informacji o pacjencie lub leczeniu.
- Chirurgiczne lub przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka lub zamiar przeprowadzenia takiej interwencji w momencie włączenia.
- Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mają wpływ na obserwację pacjenta (w tym oczekiwaną długość życia poniżej dwóch lat lub niemożność przeprowadzenia obserwacji).
- Osoby ubezwłasnowolnione lub niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku, u których rozpoznano niezastawkowe migotanie przedsionków, którzy spełniają kryteria zespołu słabości i którzy otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe edoksabanem przez nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
|
Nie ma interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar lub zatorowość systemowa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli udar mózgu lub zatorowość systemową w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Álvaro Hermida Ameijeiras
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDO-FRAG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .