Sicherheitsbewertung von Edoxaban bei älteren Patienten mit Frailty-Kriterien
9. April 2025 aktualisiert von: Galaxia Empírica
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit von Edoxaban.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit von Edoxaban in der täglichen klinischen Praxis in Spanien bei älteren Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die die Kriterien für Gebrechlichkeit erfüllen und denen das Medikament kürzlich (<6 Monate vor Aufnahme) verschrieben wurde.
Die Studie wird uns ein klares und realistisches Bild von Blutungen und ischämischen Komplikationen und möglichen Behandlungsunterbrechungen mit Edoxaban im wirklichen Leben und in einer großen Untergruppe liefern, obwohl sie in den Studien unterrepräsentiert ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
411
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Alicante, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
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Badajoz, Spanien, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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León, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alava
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Vitoria, Alava, Spanien, 01004
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castellón
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Villa-Real, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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León
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Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei denen NVAF diagnostiziert wurde, die die Frailty-Kriterien erfüllen und die eine Antikoagulationstherapie mit Edoxaban für nicht mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss gemäß den AEMPS-Empfehlungen und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 75 Jahren mit der Diagnose NVAF.
- Patienten, bei denen die Behandlung in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mit Edoxaban zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie nach der Diagnose von NVAF und gemäß dem technischen Datenblatt des Arzneimittels begonnen wurde.
- Gebrechlichkeitskriterien nach der FRAIL-Skala (Score von 3 bis 5 Punkten).
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor jeder Intervention.
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel unter 15 ml/min/m2
- Mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (definiert als Grad B oder C der Child-Pugh-Klassifikation.
- Kontraindikation für die Einnahme von Edoxaban gemäß dem Technischen Datenblatt.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 2 Monaten vor dem ersten Besuch.
- Fehlen aufgezeichneter Patienten- oder Behandlungsinformationen.
- Operativer oder perkutaner Verschluss des linken Herzohrs oder Absicht, einen solchen Eingriff zum Zeitpunkt des Einschlusses durchzuführen.
- Jeder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Nachsorge des Patienten beeinflusst (einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren oder der Unfähigkeit, Nachsorge durchzuführen).
- Personen, die geschäftsunfähig sind oder die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Ältere Patienten mit diagnostiziertem nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die die Frailty-Kriterien erfüllen und die vor Aufnahme in die Studie nicht länger als 6 Monate eine gerinnungshemmende Behandlung mit Edoxaban erhalten hatten.
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Eingriffe gibt es nicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke Blutung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die während der 12 Monate der Nachbeobachtung eine schwere Blutung hatten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall oder systemische Embolie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die während der 12 Monate der Nachbeobachtung einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie erlitten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Álvaro Hermida Ameijeiras
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDO-FRAG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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