Veiligheidsevaluatie van Edoxaban bij oudere patiënten met kwetsbaarheidscriteria
9 april 2025 bijgewerkt door: Galaxia Empírica
Het doel van de huidige studie is om prospectief de veiligheid van Edoxaban te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om prospectief de veiligheid van Edoxaban in de dagelijkse klinische praktijk in Spanje te evalueren bij oudere patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid en aan wie het medicijn recent is voorgeschreven (<6 maanden voorafgaand aan opname).
De studie zal ons een duidelijk en realistisch beeld geven van bloedingen en ischemische complicaties en mogelijke onderbrekingen van de behandeling met Edoxaban in het echte leven en in een grote subgroep, hoewel ondervertegenwoordigd in de studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
411
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Alicante, Spanje, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Badajoz, Spanje, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Spanje, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01004
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Villa-Real, Castellón, Spanje, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Spanje, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanje, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten ≥75 jaar met de diagnose nvAF die voldoen aan de fragiliteitscriteria en die niet langer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie antistollingstherapie met edoxaban hebben gekregen volgens de AEMPS-aanbevelingen en de samenvatting van de productkenmerken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar of ouder met een diagnose NVAF.
- Patiënten bij wie de behandeling was gestart in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie met Edoxaban voor de preventie van beroerte en systemische embolie na diagnose van nvAF en volgens het technische gegevensblad van het geneesmiddel.
- Kwetsbaarheidscriteria volgens de FRAIL-schaal (score van 3 tot 5 punten).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring volgens de CKD-EPI-formule minder dan 15 ml/min/m2
- Matige of ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als graad B of C van de Child-Pugh-classificatie.
- Contra-indicatie om Edoxaban te ontvangen volgens het technische gegevensblad.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie in de 2 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Afwezigheid van geregistreerde patiënt- of behandelingsinformatie.
- Chirurgische of percutane occlusie van het linker hartoor of de intentie om een dergelijke ingreep uit te voeren op het moment van opname.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up van de patiënt beïnvloedt (inclusief levensverwachting van minder dan twee jaar of onvermogen om follow-up uit te voeren).
- Personen die wettelijk onbekwaam zijn of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Oudere patiënten met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren die voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid en die niet langer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een antistollingsbehandeling met Edoxaban hadden gekregen.
|
Er zijn geen tussenkomsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een ernstige bloeding tijdens de 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of systemische embolie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat een beroerte of systemische embolie kreeg tijdens de 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Álvaro Hermida Ameijeiras
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDO-FRAG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .