Valutazione della sicurezza di Edoxaban nei pazienti anziani con criteri di fragilità
9 aprile 2025 aggiornato da: Galaxia Empírica
Lo scopo del presente studio è valutare in modo prospettico la sicurezza di Edoxaban.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare in modo prospettico la sicurezza di Edoxaban nella pratica clinica quotidiana in Spagna nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non valvolare che soddisfano i criteri di fragilità e a cui è stato prescritto il farmaco di recente (<6 mesi prima dell'inclusione).
Lo studio ci fornirà un quadro chiaro e reale delle complicanze emorragiche e ischemiche e delle possibili interruzioni del trattamento con Edoxaban nella vita reale e in un ampio sottogruppo, sebbene sottorappresentato negli studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
411
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Albacete, Spagna, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Alicante, Spagna, 03314
- Hospital Vega Baja
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Badajoz, Spagna, 06010
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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León, Spagna, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01004
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
- Hospital de Sant Juan Despí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castellón
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Villa-Real, Castellón, Spagna, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, Spagna, 35500
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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León
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Ponferrada, León, Spagna, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età ≥75 anni con diagnosi di NVAF che soddisfano i criteri di fragilità e che hanno ricevuto terapia anticoagulante con Edoxaban per non più di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio secondo le raccomandazioni AEMPS e il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con diagnosi di FANV.
- Pazienti nei quali il trattamento era stato avviato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio con Edoxaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica dopo diagnosi di FANV e secondo la scheda tecnica del farmaco.
- Criteri di fragilità secondo la scala FRAIL (punteggio da 3 a 5 punti).
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi intervento.
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina secondo la formula CKD-EPI inferiore a 15 ml/min/m2
- Insufficienza epatica moderata o grave (definita come grado B o C della classificazione Child-Pugh.
- Controindicazione a ricevere Edoxaban secondo la scheda tecnica.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci nei 2 mesi precedenti la visita iniziale.
- Assenza di informazioni registrate sul paziente o sul trattamento.
- Occlusione chirurgica o percutanea dell'appendice atriale sinistra o intenzione di eseguire tale intervento al momento dell'inclusione.
- Qualsiasi circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sul follow-up del paziente (inclusa l'aspettativa di vita inferiore a due anni o l'impossibilità di eseguire il follow-up).
- Persone legalmente incapaci o incapaci di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti anziani con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare che soddisfano i criteri di fragilità e che hanno ricevuto un trattamento anticoagulante con Edoxaban per non più di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
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Non ci sono interventi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento maggiore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno avuto un sanguinamento maggiore durante i 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus o embolia sistemica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno sofferto di ictus o embolia sistemica durante i 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Álvaro Hermida Ameijeiras
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fragilità
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Edoxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDO-FRAG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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