定位放射線療法を受けている多発性癌患者における低線量放射線療法によるアブスコパル効果 (KROG22-11)
2024年12月5日 更新者：Ah Ram Chang、Soonchunhyang University Hospital
定位放射線療法を受けている多発性転移がん患者における低線量放射線療法の追加によるアブスコパル効果：多施設単一群臨床研究（KROG 22-11）
最近、MD アンダーソンがんセンターは、免疫療法を受けた転移性がん患者に対する高線量放射線療法 (HDRT、20 ～ 70 Gy) および低線量放射線療法 (LDRT、1 ～ 10 Gy) を調査する第 II 相試験を報告しました。
HDRT または HDRT+LDRT を 2 つのグループでそれぞれ実施し、無作為化ではなく、参加者の疾患状態に応じて治療グループを決定しました。
この臨床試験では、免疫療法が維持されました。
したがって、この多施設単群研究では、以前の免疫療法に関係なく、HDRT に LDRT を追加することによるこのアブスコパル効果を調査することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Sik Kim, MD
- 電話番号：+82-2-709-3254
- メール：icarusky@schmc.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-870-1683
- メール：karlly71@hanmail.net
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Jae Sik Kim, MD
- 電話番号：+82-2-709-3254
- メール：myicarusky@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- 年齢 ≥19 歳
- 組織学的に原発性固形が確認された患者（原発腫瘍の状態に関係なく）
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- 頭蓋外転移に対して体幹部定位放射線治療（3分割）を予定している患者
- RECIST v1.1に基づき、SBRT病変以外の頭蓋外の測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者
- -SBRTまたは緩和放射線療法に適さず、LDRTを考慮することができる1つ以上の測定可能な病変を有する患者（骨転移はLDRTの適応とはならない）
- 放射線治療に適した血液機能を有する患者（絶対好中球数≧1,500/mm^3、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100,000/mm^3）
- 研究者の判断による余命6ヶ月以上の患者
除外基準:
- 本臨床試験の有効性・安全性に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者
- 脳転移のある患者
- -少数転移によるすべての測定可能な病変に対してSBRTを計画している患者
- 登録後3ヶ月以内に頭蓋外転移に対する放射線治療歴のある患者
- 体幹部定位放射線治療に協力できない患者
- 妊娠中または妊娠を予定している患者
- 積極的な治療を必要とする進行性または複数の悪性腫瘍を有する患者（黒色腫または上皮内がん以外の皮膚がんを除く）
- -登録後2週間以内に全身ステロイド療法または免疫抑制療法を受けた患者-（例： アレルギー性疾患、放射線肺炎など） 過去2年以内の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、臨床的に重度の自己免疫疾患の証拠、または全身ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする症候群（気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所の断続的な使用が必要な患者ステロイド注射、安定したホルモン補充療法を受けている甲状腺機能低下症患者、1型糖尿病患者、または小児喘息/アトピー性皮膚炎から回復中の患者は許可されます)
- -全身治療を必要とする活動性感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRT + LDRT
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体幹定位放射線治療（SBRT）と低線量放射線治療（LDRT）が同時に施行されます。
SBRT は 1 ～ 2 日間隔で 3 回投与され、患者は SBRT とともに LDRT で治療されます。
LDRT は、SBRT による散乱線量を考慮して、EQD2 6 Gy を照射する予定である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低線量放射線治療病変のアブスコパル効果率
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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RECIST v1.1によって評価された低線量放射線療法病変のアブスコパル反応を示す患者の割合
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放射線治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低線量放射線治療病変のアブスコパル効果率
時間枠：放射線治療終了後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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RECIST v1.1によって評価された低線量放射線療法病変のアブスコパル反応を示す患者の割合
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放射線治療終了後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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全体の回答率
時間枠：放射線治療終了後1、3、6、12ヶ月
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転移病変の完全奏効または部分奏効を示す患者の割合
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放射線治療終了後1、3、6、12ヶ月
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無増悪生存率
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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登録日からRECIST v1.1で評価された進行または死亡の日まで
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放射線治療終了後12ヶ月
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全生存率
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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登録日から死亡日まで、またはRECIST v1.1によって評価された最後のフォローアップまで
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放射線治療終了後12ヶ月
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有害事象
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の割合
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放射線治療終了後12ヶ月
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末梢血および組織サンプルの免疫細胞サブセット
時間枠：放射線治療終了後1ヶ月と3ヶ月
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免疫細胞数
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放射線治療終了後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ah Ram Chang, MD, PhD、Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。