- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733156
Abscopaal effect van de lage dosis radiotherapie bij polymetastatische kankerpatiënten die stereotactische radiotherapie krijgen (KROG22-11)
5 december 2024 bijgewerkt door: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Abscopaal effect van de toevoeging van lage dosis radiotherapie bij polymetastatische kankerpatiënten die stereotactische radiotherapie krijgen: een multicenter, eenarmig klinisch onderzoek (KROG 22-11)
Onlangs rapporteerde MD Anderson Cancer Center de fase II-studie om hooggedoseerde radiotherapie (HDRT, 20-70 Gy) en laaggedoseerde radiotherapie (LDRT, 1-10 Gy) te onderzoeken voor patiënten met uitgezaaide kanker die immunotherapie hadden ondergaan.
HDRT of HDRT+LDRT werd uitgevoerd in twee respectieve groepen en de behandelingsgroep werd bepaald op basis van de ziektestatus van de deelnemers, niet op basis van randomisatie.
Immunotherapie werd voortgezet in deze klinische studie.
Daarom willen we dit abscopale effect van het toevoegen van LDRT aan HDRT onderzoeken, ongeacht eerdere immunotherapie, in deze multicenter, eenarmige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jae Sik Kim, MD
- Telefoonnummer: +82-2-709-3254
- E-mail: icarusky@schmc.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contact:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-870-1683
- E-mail: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Jae Sik Kim, MD
- Telefoonnummer: +82-2-709-3254
- E-mail: myicarusky@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Leeftijd ≥19 jaar
- Patiënten met histologisch bevestigd primair solide (ongeacht de status van de primaire tumor)
- Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-2
- Patiënten die stereotactische lichaamsradiotherapie plannen (drie fracties) voor extracraniale metastasen
- Op basis van RECIST v1.1, patiënten met ten minste één extracraniale meetbare laesie anders dan SBRT-laesies
- Patiënten met een of meer meetbare laesies, die niet geschikt zijn voor SBRT of palliatieve radiotherapie en in aanmerking komen voor LDRT (botmetastase is niet geïndiceerd voor LDRT)
- Patiënten met een hematologische functie die geschikt zijn voor radiotherapie (absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm^3, hemoglobine ≥9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3)
- Patiënten met een levensverwachting van 6 maanden of langer volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies die de werkzaamheid/veiligheid van deze klinische studie kunnen beïnvloeden
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten die SBRT plannen voor alle meetbare laesies als gevolg van oligometastase
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie voor extracraniale metastasen binnen 3 maanden na inschrijving
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan stereotactische lichaamsbestraling
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn
- Patiënten met gevorderde of meervoudige maligniteiten die een agressieve behandeling vereisen (exclusief andere huidkankers dan melanoom of intra-epitheliale kanker)
- Patiënten die systemische therapie met corticosteroïden of immunosuppressiva hebben gekregen binnen 2 weken na inschrijving - Patiënten met een (bijv. allergische ziekte, bestralingspneumonitis, enz.) actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar, bewijs van klinisch ernstige auto-immuunziekte of syndroom dat systemische steroïden of immunosuppressieve therapie vereist (patiënten die intermitterend gebruik van bronchusverwijders, geïnhaleerde steroïden of topische steroïde-injecties, patiënten met hypothyreoïdie die een stabiele hormoonsubstitutietherapie ondergaan, patiënten met diabetes type 1 of patiënten die herstellen van astma/atopische dermatitis bij kinderen zijn toegestaan)
- Patiënten met actieve infectie die systemische behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT + LDRT
|
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en lage dosis radiotherapie (LDRT) worden gelijktijdig toegediend.
SBRT wordt driemaal toegediend, met tussenpozen van 1-2 dagen, en patiënten worden behandeld met LDRT samen met SBRT.
LDRT is gepland om EQD2 6 Gy te bestralen, gezien de verspreide dosis veroorzaakt door SBRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abscopaal effectpercentage van laaggedoseerde radiotherapie-laesies
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het percentage patiënten met een abscopale respons op laesies bij lage dosis radiotherapie, beoordeeld door RECIST v1.1
|
3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abscopaal effectpercentage van laaggedoseerde radiotherapie-laesies
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het percentage patiënten met een abscopale respons van laesies bij lage dosis radiotherapie beoordeeld door RECIST v1.1
|
1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons op metastatische laesies vertoont
|
1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie of overlijden beoordeeld door RECIST v1.1
|
12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of de laatste follow-up beoordeeld door RECIST v1.1
|
12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Het percentage patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Subsets van immuuncellen van perifere bloed- en weefselmonsters
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Aantal immuuncellen
|
1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCHUH 2022-10-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .