Efeito abscopal da radioterapia de baixa dose em pacientes com câncer polimetastático recebendo radioterapia estereotáxica (KROG22-11)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Efeito abscopal da adição de radioterapia de baixa dose em pacientes com câncer polimetastático recebendo radioterapia estereotáxica: um estudo clínico multicêntrico de braço único (KROG 22-11)
Recentemente, o MD Anderson Cancer Center relatou o estudo de fase II para investigar a radioterapia de alta dose (HDRT, 20-70 Gy) e a radioterapia de baixa dose (LDRT, 1-10 Gy) para pacientes com câncer metastático submetidos à imunoterapia.
HDRT ou HDRT+LDRT foi conduzido em dois grupos respectivos e o grupo de tratamento foi determinado de acordo com o estado da doença dos participantes, não randomização.
A imunoterapia foi mantida neste estudo clínico.
Portanto, pretendemos investigar esse efeito abscopal da adição de LDRT a HDRT, independentemente da imunoterapia anterior, neste estudo multicêntrico de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jae Sik Kim, MD
- Número de telefone: +82-2-709-3254
- E-mail: icarusky@schmc.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contato:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-870-1683
- E-mail: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Jae Sik Kim, MD
- Número de telefone: +82-2-709-3254
- E-mail: myicarusky@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que podem fornecer seu consentimento informado por escrito
- Idade ≥19 anos
- Pacientes com sólido primário confirmado histologicamente (independentemente do estado do tumor primário)
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes planejando radioterapia estereotáxica corporal (três frações) para metástases extracranianas
- Com base no RECIST v1.1, pacientes com pelo menos uma lesão mensurável extracraniana além das lesões SBRT
- Pacientes com uma ou mais lesões mensuráveis, que não são adequadas para SBRT ou radioterapia paliativa e podem ser consideradas para LDRT (metástase óssea não é indicada para LDRT)
- Pacientes com função hematológica adequada para radioterapia (contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dL, contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3)
- Pacientes com expectativa de vida de 6 meses ou mais de acordo com o julgamento do pesquisador
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos que podem afetar a eficácia/segurança deste estudo clínico
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes planejando SBRT para todas as lesões mensuráveis devido a oligometástase
- Pacientes com história de radioterapia para metástases extracranianas dentro de 3 meses da inscrição
- Pacientes incapazes de cooperar com a radioterapia estereotáxica corporal
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com malignidades avançadas ou múltiplas que requerem tratamento agressivo (excluindo cânceres de pele que não sejam melanoma ou câncer intraepitelial)
- Pacientes que receberam terapia com esteróides sistêmicos ou terapia imunossupressora dentro de 2 semanas após a inscrição - Pacientes com (por exemplo, doença alérgica, pneumonite por radiação, etc.) doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, evidência de doença autoimune clinicamente grave ou síndrome que requer esteroides sistêmicos ou terapia imunossupressora (pacientes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou terapia tópica injeções de esteróides, pacientes com hipotireoidismo em terapia de reposição hormonal estável, pacientes com diabetes tipo 1 ou pacientes em recuperação de asma infantil/dermatite atópica são permitidos)
- Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT + LDRT
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A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e a radioterapia de baixa dose (LDRT) são administradas simultaneamente.
O SBRT é administrado três vezes, em intervalos de 1-2 dias, e os pacientes são tratados com LDRT juntamente com o SBRT.
A LDRT está planejada para irradiar EQD2 6 Gy considerando a dose espalhada causada pela SBRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeito abscopal de lesões de radioterapia de baixa dose
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
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A proporção de pacientes com resposta abscopal de lesões de radioterapia de baixa dose avaliada pelo RECIST v1.1
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3 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeito abscopal de lesões de radioterapia de baixa dose
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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A proporção de pacientes com resposta abscopal de lesões de radioterapia de baixa dose avaliada pelo RECIST v1.1
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1, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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Taxa de resposta geral
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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A proporção de pacientes que apresentam resposta completa ou parcial de lesões metastáticas
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1, 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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Da data de inscrição até a data de progressão ou óbito avaliada pelo RECIST v1.1
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12 meses após o término da radioterapia
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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Desde a data de inscrição até a data do óbito ou último acompanhamento avaliado pelo RECIST v1.1
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12 meses após o término da radioterapia
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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A proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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12 meses após o término da radioterapia
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Subconjuntos de células imunes de sangue periférico e amostras de tecido
Prazo: 1 e 3 meses após o término da radioterapia
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Número de contagem de células imunes
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1 e 3 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHUH 2022-10-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .