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接受立体定向放疗的多转移癌患者低剂量放疗的远隔效应 (KROG22-11)

2024年4月15日 更新者:Ah Ram Chang、Soonchunhyang University Hospital

接受立体定向放疗的多发性转移癌患者加用低剂量放疗的远隔效应:一项多中心、单臂临床研究 (KROG 22-11)

最近,MD 安德森癌症中心报告了一项 II 期试验,旨在研究接受过免疫治疗的转移性癌症患者的高剂量放疗(HDRT,20-70 Gy)和低剂量放疗(LDRT,1-10 Gy)。 HDRT 或 HDRT + LDRT 分别在两个组中进行,治疗组根据参与者的疾病状态确定,而不是随机化。 在该临床研究中维持免疫疗法。 因此,我们的目标是在这项多中心、单臂研究中研究将 LDRT 添加到 HDRT 的远隔效应,而不考虑之前的免疫治疗。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • 接触:
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 可以提供书面知情同意书的患者
  • 年龄≥19岁
  • 具有经组织学证实的原发实体的患者(无论原发肿瘤的状态如何)
  • ECOG 体能状态 0-2 的患者
  • 计划对颅外转移进行立体定向体部放射治疗(三部分)的患者
  • 基于 RECIST v1.1,除 SBRT 病变外,至少有一个颅外可测量病变的患者
  • 有一处或多处可测量病灶,不适合SBRT或姑息性放疗,可考虑LDRT(骨转移不适合LDRT)的患者
  • 血液学功能适合放疗的患者(中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm^3,血红蛋白≥9 g/dL,血小板计数≥100,000/mm^3)
  • 根据研究者判断预期寿命为6个月或以上的患者

排除标准:

  • 参加其他可能影响本临床研究有效性/安全性的临床研究的患者
  • 脑转移患者
  • 由于寡转移而计划对所有可测量病变进行 SBRT 的患者
  • 入组后3个月内有颅外转移放疗史的患者
  • 无法配合立体定向体部放疗的患者
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 需要积极治疗的晚期或多发性恶性肿瘤患者(不包括黑色素瘤或上皮内癌以外的皮肤癌)
  • 在入组后 2 周内接受全身性类固醇治疗或免疫抑制治疗的患者 - 患有(例如 过敏性疾病、放射性肺炎等) 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病,临床上严重自身免疫性疾病的证据,或需要全身类固醇或免疫抑制治疗的综合征(需要间歇使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部外用的患者)允许注射类固醇、接受稳定激素替代疗法的甲状腺功能减退患者、1 型糖尿病患者或从儿童哮喘/特应性皮炎中恢复的患者)
  • 需要全身治疗的活动性感染患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SBRT + 轻轨
立体定向放疗 (SBRT) 和低剂量放疗 (LDRT) 是同时进行的。 SBRT 进行 3 次,间隔 1-2 天,患者在 SBRT 的同时接受 LDRT。 考虑到 SBRT 引起的散射剂量,LDRT 计划照射 EQD2 6 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小剂量放疗病灶远隔效应率
大体时间:放疗结束后3个月
通过 RECIST v1.1 评估的低剂量放疗病灶远隔反应的患者比例
放疗结束后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小剂量放疗病灶远隔效应率
大体时间:放疗结束后1、6、12个月
通过 RECIST v1.1 评估的低剂量放疗病灶远隔反应的患者比例
放疗结束后1、6、12个月
整体回复率
大体时间:放疗结束后1、3、6、12个月
显示转移性病灶完全或部分反应的患者比例
放疗结束后1、3、6、12个月
无进展生存率
大体时间:放疗完成后 12 个月
从入组日期到 RECIST v1.1 评估的进展或死亡日期
放疗完成后 12 个月
总生存率
大体时间:放疗完成后 12 个月
从入组日期到死亡日期或 RECIST v1.1 评估的最后一次随访日期
放疗完成后 12 个月
不良事件
大体时间:放疗完成后 12 个月
根据 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件患者比例
放疗完成后 12 个月
外周血和组织样本的免疫细胞亚群
大体时间:放疗结束后1个月和3个月
免疫细胞计数
放疗结束后1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ah Ram Chang, MD, PhD、Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCHUH 2022-10-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SBRT + 轻轨的临床试验

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