Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abscopal Effect z niskodawkowej radioterapii u chorych na raka wieloprzerzutowego poddawanych radioterapii stereotaktycznej (KROG22-11)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital

Efekt Abscopal wynikający z dodania radioterapii niskodawkowej u pacjentów z rakiem wieloprzerzutowym otrzymujących radioterapię stereotaktyczną: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne (KROG 22-11)

Niedawno MD Anderson Cancer Center poinformowało o badaniu fazy II mającym na celu zbadanie radioterapii wysokodawkowej (HDRT, 20-70 Gy) i radioterapii niskodawkowej (LDRT, 1-10 Gy) u pacjentów z rakiem przerzutowym, którzy przeszli immunoterapię. HDRT lub HDRT+LDRT przeprowadzono w dwóch odpowiednich grupach, a grupę leczoną określono na podstawie stanu choroby uczestników, a nie randomizacji. W tym badaniu klinicznym utrzymano immunoterapię. Dlatego naszym celem jest zbadanie tego abscopal efektu dodania LDRT do HDRT, niezależnie od wcześniejszej immunoterapii, w tym wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥19 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym pierwotnym guzem litym (niezależnie od statusu guza pierwotnego)
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
  • Pacjenci planujący stereotaktyczną radioterapię ciała (trzy frakcje) z powodu przerzutów pozaczaszkowych
  • Na podstawie RECIST v1.1 pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą pozaczaszkową inną niż zmiany SBRT
  • Pacjenci z jedną lub kilkoma mierzalnymi zmianami, którzy nie kwalifikują się do SBRT lub radioterapii paliatywnej i mogą być rozważani do LDRT (przerzuty do kości nie są wskazane do LDRT)
  • Pacjenci z funkcją hematologiczną odpowiednią do radioterapii (bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dl, liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub więcej, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na skuteczność/bezpieczeństwo tego badania klinicznego
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci planujący SBRT dla wszystkich mierzalnych zmian spowodowanych skąpymi przerzutami
  • Pacjenci z historią radioterapii z powodu przerzutów pozaczaszkowych w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Pacjenci niezdolni do współpracy ze stereotaktyczną radioterapią ciała
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z zaawansowanymi lub mnogimi nowotworami złośliwymi wymagającymi agresywnego leczenia (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak lub rak śródnabłonkowy)
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię steroidową lub terapię immunosupresyjną w ciągu 2 tygodni od włączenia - Pacjenci z (np. choroba alergiczna, popromienne zapalenie płuc itp.) czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, dowody na klinicznie ciężką chorobę autoimmunologiczną lub zespół wymagający ogólnoustrojowego leczenia steroidowego lub immunosupresyjnego (pacjenci, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, steroidów wziewnych lub miejscowego dozwolone są zastrzyki sterydowe, pacjenci z niedoczynnością tarczycy w trakcie stabilnej hormonalnej terapii zastępczej, pacjenci z cukrzycą typu 1 lub pacjenci powracający do zdrowia po astmie dziecięcej/atopowym zapaleniu skóry)
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT + LDRT
Promieniowanie: SBRT + LDRT
Jednoczesne podawanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i radioterapii niskodawkowej (LDRT). SBRT podaje się trzykrotnie, w odstępach 1-2 dniowych, a jednocześnie z SBRT leczy się LDRT. Planuje się, że LDRT napromieniuje EQD2 6 Gy, biorąc pod uwagę rozproszoną dawkę wywołaną przez SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektu Abscopal zmian po radioterapii niskodawkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abskopalną na zmiany po radioterapii niskodawkowej oceniane według RECIST v1.1
3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektu Abscopal zmian po radioterapii niskodawkowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abskopalną na zmiany po radioterapii niskodawkowej oceniane według RECIST v1.1
1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź zmian przerzutowych
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu ocenianej według RECIST v1.1
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej według RECIST v1.1
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Podzbiory komórek odpornościowych próbek krwi obwodowej i tkanek
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Liczba komórek odpornościowych
1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHUH 2022-10-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT + LDRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj