Efecto abscopal de la radioterapia de dosis baja en pacientes con cáncer polimetastásico que reciben radioterapia estereotáctica (KROG22-11)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Efecto abscopal de la adición de dosis bajas de radioterapia en pacientes con cáncer polimetastásico que reciben radioterapia estereotáctica: un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo (KROG 22-11)
Recientemente, el MD Anderson Cancer Center informó sobre el ensayo de fase II para investigar la radioterapia de dosis alta (HDRT, 20-70 Gy) y la radioterapia de dosis baja (LDRT, 1-10 Gy) para pacientes con cáncer metastásico que se habían sometido a inmunoterapia.
Se realizó HDRT o HDRT+LDRT en dos grupos respectivos y el grupo de tratamiento se determinó de acuerdo con el estado de la enfermedad de los participantes, no con la aleatorización.
La inmunoterapia se mantuvo en este estudio clínico.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar este efecto abscopal de agregar LDRT a HDRT, independientemente de la inmunoterapia previa, en este estudio multicéntrico de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Sik Kim, MD
- Número de teléfono: +82-2-709-3254
- Correo electrónico: icarusky@schmc.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-870-1683
- Correo electrónico: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Jae Sik Kim, MD
- Número de teléfono: +82-2-709-3254
- Correo electrónico: myicarusky@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥19 años
- Pacientes con sólido primario confirmado histológicamente (independientemente del estado del tumor primario)
- Pacientes con estado funcional ECOG 0-2
- Pacientes que planifiquen radioterapia corporal estereotáctica (tres fracciones) para metástasis extracraneales
- Basado en RECIST v1.1, pacientes con al menos una lesión medible extracraneal distinta de las lesiones SBRT
- Pacientes con una o más lesiones medibles, que no son aptos para SBRT o radioterapia paliativa y pueden ser considerados para LDRT (la metástasis ósea no está indicada para LDRT)
- Pacientes con función hematológica apta para radioterapia (recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dL, recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3)
- Pacientes con una expectativa de vida de 6 meses o más a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos que pueden afectar la eficacia/seguridad de este estudio clínico
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes que planean SBRT para todas las lesiones medibles debido a oligometástasis
- Pacientes con antecedentes de radioterapia por metástasis extracraneales dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes incapaces de cooperar con la radioterapia corporal estereotáctica
- Pacientes que están embarazadas o que planean
- Pacientes con neoplasias malignas avanzadas o múltiples que requieren un tratamiento agresivo (excluyendo cánceres de piel distintos del melanoma o el cáncer intraepitelial)
- Pacientes que han recibido terapia con esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción - Pacientes con (p. enfermedad alérgica, neumonitis por radiación, etc.) enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años, evidencia de enfermedad autoinmune clínicamente grave o síndrome que requiere terapia sistémica con esteroides o inmunosupresores (pacientes que necesitan el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones de esteroides, pacientes con hipotiroidismo en terapia de reemplazo hormonal estable, pacientes con diabetes tipo 1 o pacientes que se recuperan de asma infantil/dermatitis atópica están permitidas)
- Pacientes con infección activa que requieran tratamiento sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT + LDRT
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La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la radioterapia de dosis baja (LDRT) se administran simultáneamente.
La SBRT se administra tres veces, a intervalos de 1 a 2 días, y los pacientes reciben tratamiento con LDRT junto con SBRT.
Se planea que LDRT irradie EQD2 6 Gy considerando la dosis dispersa causada por SBRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efecto abscopal de lesiones de radioterapia de dosis baja
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes con una respuesta abscopal de lesiones de radioterapia de dosis baja evaluadas por RECIST v1.1
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3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efecto abscopal de lesiones de radioterapia de dosis baja
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes con una respuesta abscopal de lesiones de radioterapia de dosis baja evaluadas por RECIST v1.1
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1, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes que muestran una respuesta completa o parcial de las lesiones metastásicas.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte evaluada por RECIST v1.1
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12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o último seguimiento evaluado por RECIST v1.1
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12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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La proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
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12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Subconjuntos de células inmunitarias de sangre periférica y muestras de tejido
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Número de recuento de células inmunitarias
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1 y 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCHUH 2022-10-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .