정위방사선치료를 받는 다전이성 암환자에서 저선량 방사선치료의 전신 효과 (KROG22-11)
2024년 12월 5일 업데이트: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
정위방사선치료를 받은 다발성암 환자에서 저선량 방사선치료의 추가에 따른 전신효과: 다기관 단일군 임상연구(KROG 22-11)
최근 MD 앤더슨 암센터는 면역요법을 받은 전이성 암 환자를 대상으로 고용량 방사선요법(HDRT, 20-70 Gy)과 저선량 방사선요법(LDRT, 1-10 Gy)을 조사하는 2상 시험을 보고했다.
HDRT 또는 HDRT+LDRT는 각각 2개의 그룹으로 진행되었으며 치료 그룹은 무작위가 아닌 참가자의 질병 상태에 따라 결정되었습니다.
면역 요법은 이 임상 연구에서 유지되었습니다.
따라서, 우리는 이 다기관 단일군 연구에서 이전의 면역 요법에 관계없이 HDRT에 LDRT를 추가함으로써 전신 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae Sik Kim, MD
- 전화번호: +82-2-709-3254
- 이메일: icarusky@schmc.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-870-1683
- 이메일: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Jae Sik Kim, MD
- 전화번호: +82-2-709-3254
- 이메일: myicarusky@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 연령 ≥19세
- 조직학적으로 확인된 원발성 고형 환자(원발성 종양의 상태와 무관)
- ECOG 활동도 상태가 0-2인 환자
- 두개외 전이에 대한 정위체부방사선치료(3분할)를 계획하고 있는 환자
- RECIST v1.1 기준, SBRT 병변 외 측정 가능한 두개외 병변이 1개 이상 있는 환자
- SBRT 또는 완화적 방사선 요법에 적합하지 않고 LDRT를 고려할 수 있는 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 환자(LDRT에는 뼈 전이가 표시되지 않음)
- 방사선 치료에 적합한 혈액학적 기능을 가진 환자(절대 호중구수 ≥1,500/mm^3, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈소판수 ≥100,000/mm^3)
- 연구자의 판단에 따라 기대여명이 6개월 이상인 환자
제외 기준:
- 본 임상시험의 유효성/안전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 뇌 전이 환자
- 희소 전이로 인해 측정 가능한 모든 병변에 대해 SBRT를 계획하는 환자
- 등록 후 3개월 이내에 두개외 전이로 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 정위 신체 방사선 치료에 협조할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 적극적인 치료가 필요한 진행성 또는 다발성 악성종양 환자(흑색종 또는 상피내암 이외의 피부암 제외)
- 등록 2주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법을 받은 환자 알레르기성 질환, 방사선 폐렴 등) 최근 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환, 임상적으로 심각한 자가면역질환의 소견이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 증후군(기관지확장제, 흡입형 스테로이드, 국소 스테로이드 주사, 안정적인 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 환자, 제1형 당뇨병 환자, 소아 천식/아토피 피부염에서 회복 중인 환자는 허용)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT + LDRT
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정위체부방사선치료(SBRT)와 저선량방사선치료(LDRT)를 병행한다.
SBRT는 1~2일 간격으로 3회 시행하며 환자는 SBRT와 함께 LDRT를 병행한다.
LDRT는 SBRT에 의한 산란선량을 고려하여 EQD2 6 Gy를 조사할 계획이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저선량 방사선 치료 병변의 전신 효과율
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 저선량 방사선 치료 병변의 전신 반응을 보이는 환자의 비율
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방사선 치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저선량 방사선 치료 병변의 전신 효과율
기간: 방사선 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 저선량 방사선 치료 병변의 전신 반응을 보이는 환자의 비율
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방사선 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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전체 응답률
기간: 방사선 치료 완료 후 1, 3, 6, 12개월
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전이성 병변의 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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방사선 치료 완료 후 1, 3, 6, 12개월
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무진행생존율
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
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등록일부터 RECIST v1.1에서 평가한 진행 또는 사망일까지
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방사선 치료 완료 후 12개월
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전반적인 생존율
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
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등록일부터 사망일 또는 RECIST v1.1에서 평가한 마지막 후속 조치일까지
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방사선 치료 완료 후 12개월
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부작용
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
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방사선 치료 완료 후 12개월
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말초 혈액 및 조직 샘플의 면역 세포 하위 집합
기간: 방사선 치료 완료 후 1개월 및 3개월
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면역 세포 수
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방사선 치료 완료 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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