Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abskopal effekt fra lavdosis strålebehandling hos polymetastatiske kræftpatienter, der modtager stereootaktisk strålebehandling (KROG22-11)

5. december 2024 opdateret af: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital

Abskopal effekt fra tilføjelse af lavdosis strålebehandling hos polymetastatiske kræftpatienter, der modtager stereootaktisk strålebehandling: en multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse (KROG 22-11)

For nylig rapporterede MD Anderson Cancer Center om fase II-studiet for at undersøge højdosis strålebehandling (HDRT, 20-70 Gy) og lavdosis strålebehandling (LDRT, 1-10 Gy) til metastaserende cancerpatienter, som havde gennemgået immunterapi. HDRT eller HDRT+LDRT blev udført i to respektive grupper, og behandlingsgruppen blev bestemt i henhold til deltagernes sygdomsstatus, ikke randomisering. Immunterapi blev opretholdt i denne kliniske undersøgelse. Derfor sigter vi efter at undersøge denne abskopale effekt fra at tilføje LDRT til HDRT, uanset tidligere immunterapi, i dette multicenter, enkeltarmede studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan give deres skriftlige informerede samtykke
  • Alder ≥19 år
  • Patienter med histologisk bekræftet primært fast stof (uanset status for den primære tumor)
  • Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2
  • Patienter, der planlægger stereotaktisk kropsstrålebehandling (tre fraktioner) for ekstrakranielle metastaser
  • Baseret på RECIST v1.1, patienter med mindst én ekstrakraniel målbar læsion ud over SBRT-læsioner
  • Patienter med en eller flere målbare læsioner, som ikke er egnede til SBRT eller palliativ strålebehandling og kan overvejes for LDRT (knoglemetastaser er ikke indiceret til LDRT)
  • Patienter med hæmatologisk funktion egnet til strålebehandling (absolut neutrofiltal ≥1.500/mm^3, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodpladetal ≥100.000/mm^3)
  • Patienter med en forventet levetid på 6 måneder eller mere efter forskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke effektiviteten/sikkerheden af ​​denne kliniske undersøgelse
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter, der planlægger SBRT for alle målbare læsioner på grund af oligometastase
  • Patienter med tidligere strålebehandling for ekstrakranielle metastaser inden for 3 måneder efter indskrivningen
  • Patienter ude af stand til at samarbejde med stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at
  • Patienter med fremskredne eller multiple maligniteter, der kræver aggressiv behandling (undtagen andre hudkræftformer end melanom eller intraepitelial cancer)
  • Patienter, der har modtaget systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling inden for 2 uger efter indskrivning - Patienter med en (f.eks. allergisk sygdom, strålingspneumonitis osv.) aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år, tegn på klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (patienter, der har brug for intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller topisk steroidinjektioner, hypothyreoideapatienter i stabil hormonsubstitutionsterapi, type 1-diabetespatienter eller patienter, der kommer sig efter astma/atopisk dermatitis hos børn, er tilladt)
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT + LDRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og lavdosisstrålebehandling (LDRT) administreres samtidigt. SBRT administreres tre gange med intervaller på 1-2 dage, og patienter behandles med LDRT sammen med SBRT. LDRT er planlagt til at bestråle EQD2 6 Gy i betragtning af den spredte dosis forårsaget af SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abskopal effektrate af lavdosis strålebehandlingslæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
Andelen af ​​patienter med et abskopalt respons af lavdosis strålebehandlingslæsioner vurderet af RECIST v1.1
3 måneder efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abskopal effektrate af lavdosis strålebehandlingslæsioner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Andelen af ​​patienter med et abskopalt respons af lavdosis strålebehandlingslæsioner vurderet af RECIST v1.1
1, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Andelen af ​​patienter, der viser fuldstændig eller delvis respons af metastatiske læsioner
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra datoen for tilmelding til datoen for progression eller død vurderet af RECIST v1.1
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra datoen for tilmeldingen til dødsdatoen eller sidste opfølgning vurderet af RECIST v1.1
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Immuncelleundersæt af perifert blod og vævsprøver
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
Antal immunceller
1 og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHUH 2022-10-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner