- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733156
Abskopal effekt fra lavdosis strålebehandling hos polymetastatiske kræftpatienter, der modtager stereootaktisk strålebehandling (KROG22-11)
5. december 2024 opdateret af: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Abskopal effekt fra tilføjelse af lavdosis strålebehandling hos polymetastatiske kræftpatienter, der modtager stereootaktisk strålebehandling: en multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse (KROG 22-11)
For nylig rapporterede MD Anderson Cancer Center om fase II-studiet for at undersøge højdosis strålebehandling (HDRT, 20-70 Gy) og lavdosis strålebehandling (LDRT, 1-10 Gy) til metastaserende cancerpatienter, som havde gennemgået immunterapi.
HDRT eller HDRT+LDRT blev udført i to respektive grupper, og behandlingsgruppen blev bestemt i henhold til deltagernes sygdomsstatus, ikke randomisering.
Immunterapi blev opretholdt i denne kliniske undersøgelse.
Derfor sigter vi efter at undersøge denne abskopale effekt fra at tilføje LDRT til HDRT, uanset tidligere immunterapi, i dette multicenter, enkeltarmede studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jae Sik Kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-709-3254
- E-mail: icarusky@schmc.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-1683
- E-mail: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Jae Sik Kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-709-3254
- E-mail: myicarusky@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kan give deres skriftlige informerede samtykke
- Alder ≥19 år
- Patienter med histologisk bekræftet primært fast stof (uanset status for den primære tumor)
- Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2
- Patienter, der planlægger stereotaktisk kropsstrålebehandling (tre fraktioner) for ekstrakranielle metastaser
- Baseret på RECIST v1.1, patienter med mindst én ekstrakraniel målbar læsion ud over SBRT-læsioner
- Patienter med en eller flere målbare læsioner, som ikke er egnede til SBRT eller palliativ strålebehandling og kan overvejes for LDRT (knoglemetastaser er ikke indiceret til LDRT)
- Patienter med hæmatologisk funktion egnet til strålebehandling (absolut neutrofiltal ≥1.500/mm^3, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodpladetal ≥100.000/mm^3)
- Patienter med en forventet levetid på 6 måneder eller mere efter forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke effektiviteten/sikkerheden af denne kliniske undersøgelse
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter, der planlægger SBRT for alle målbare læsioner på grund af oligometastase
- Patienter med tidligere strålebehandling for ekstrakranielle metastaser inden for 3 måneder efter indskrivningen
- Patienter ude af stand til at samarbejde med stereotaktisk kropsstrålebehandling
- Patienter, der er gravide eller planlægger at
- Patienter med fremskredne eller multiple maligniteter, der kræver aggressiv behandling (undtagen andre hudkræftformer end melanom eller intraepitelial cancer)
- Patienter, der har modtaget systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling inden for 2 uger efter indskrivning - Patienter med en (f.eks. allergisk sygdom, strålingspneumonitis osv.) aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år, tegn på klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (patienter, der har brug for intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller topisk steroidinjektioner, hypothyreoideapatienter i stabil hormonsubstitutionsterapi, type 1-diabetespatienter eller patienter, der kommer sig efter astma/atopisk dermatitis hos børn, er tilladt)
- Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT + LDRT
|
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og lavdosisstrålebehandling (LDRT) administreres samtidigt.
SBRT administreres tre gange med intervaller på 1-2 dage, og patienter behandles med LDRT sammen med SBRT.
LDRT er planlagt til at bestråle EQD2 6 Gy i betragtning af den spredte dosis forårsaget af SBRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abskopal effektrate af lavdosis strålebehandlingslæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
Andelen af patienter med et abskopalt respons af lavdosis strålebehandlingslæsioner vurderet af RECIST v1.1
|
3 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abskopal effektrate af lavdosis strålebehandlingslæsioner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Andelen af patienter med et abskopalt respons af lavdosis strålebehandlingslæsioner vurderet af RECIST v1.1
|
1, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Andelen af patienter, der viser fuldstændig eller delvis respons af metastatiske læsioner
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for progression eller død vurderet af RECIST v1.1
|
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Fra datoen for tilmeldingen til dødsdatoen eller sidste opfølgning vurderet af RECIST v1.1
|
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
|
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Immuncelleundersæt af perifert blod og vævsprøver
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
Antal immunceller
|
1 og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHUH 2022-10-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .