Pieniannoksisen sädehoidon abskopaalinen vaikutus polymetastaattisilla syöpäpotilailla, jotka saavat stereotaktista sädehoitoa (KROG22-11)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Pieniannoksisen sädehoidon lisäämisen aiheuttama abskopaalinen vaikutus polymetastaattista sädehoitoa saaville potilaille: monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus (KROG 22-11)
Äskettäin MD Anderson Cancer Center raportoi vaiheen II tutkimuksesta, jossa tutkittiin suuriannoksista sädehoitoa (HDRT, 20-70 Gy) ja pieniannoksista sädehoitoa (LDRT, 1-10 Gy) metastaattisilla syöpäpotilailla, jotka olivat saaneet immunoterapiaa.
HDRT tai HDRT+LDRT suoritettiin kahdessa vastaavassa ryhmässä ja hoitoryhmä määritettiin osallistujien sairaustilan, ei satunnaistuksen mukaan.
Immunoterapiaa ylläpidettiin tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Siksi pyrimme tutkimaan tätä abskopaalista vaikutusta, joka aiheutuu LDRT:n lisäämisestä HDRT:hen, riippumatta aiemmasta immunoterapiasta tässä monikeskustutkimuksessa, jossa on yksi käsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Sik Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-2-709-3254
- Sähköposti: icarusky@schmc.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-870-1683
- Sähköposti: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Sik Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-2-709-3254
- Sähköposti: myicarusky@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Ikä ≥19 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen kiinteä (primaarisen kasvaimen tilasta riippumatta)
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
- Potilaat, jotka suunnittelevat stereotaktista kehon sädehoitoa (kolme fraktiota) kallon ulkopuolisiin etäpesäkkeisiin
- RECIST v1.1:n perusteella potilaat, joilla on vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio SBRT-leesioiden lisäksi
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, jotka eivät sovellu SBRT:hen tai palliatiiviseen sädehoitoon ja joita voidaan harkita LDRT:lle (luumetastaasi ei ole indikoitu LDRT:lle)
- Potilaat, joilla on sädehoitoon sopiva hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm^3, hemoglobiini ≥9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100000/mm^3)
- Potilaat, joiden elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuteen/turvallisuuteen
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, jotka suunnittelevat SBRT:tä kaikille mitattavissa oleville oligometastaasista johtuville leesioille
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai useita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aggressiivista hoitoa (lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanoomaa tai intraepiteliaalista syöpää)
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta - Potilaat, joilla on (esim. allerginen sairaus, sädekeuhkotulehdus, jne.) aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, kliinisesti vakavan autoimmuunisairauden oireet tai oireyhtymä, joka vaatii systeemistä steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa (potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien, inhaloitavien steroidien tai paikallisten lääkkeiden ajoittaista käyttöä steroidi-injektiot, stabiilia hormonikorvaushoitoa saavat kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, tyypin 1 diabetespotilaat tai lapsuuden astmasta/atooppisesta ihottumasta toipuvat potilaat ovat sallittuja)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT + LDRT
|
Stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ja pieniannoksista sädehoitoa (LDRT) annetaan samanaikaisesti.
SBRT annetaan kolme kertaa, 1-2 päivän välein, ja potilaita hoidetaan LDRT:llä yhdessä SBRT:n kanssa.
LDRT:n on suunniteltu säteilyttävän EQD2 6 Gy:n SBRT:n aiheuttaman hajaannoksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen sädehoitoleesioiden abskopaalinen vaikutusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
RECIST v1.1 -menetelmällä arvioitujen potilaiden osuus, joilla on pieniannoksisten sädehoitoleesioiden abskopaalinen vaste
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen sädehoitoleesioiden abskopaalinen vaikutusaste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
RECIST v1.1 -menetelmällä arvioitujen potilaiden osuus, joilla on pieniannoksisten sädehoitoleesioiden abskopaalinen vaste
|
1, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste metastaattisiin leesioihin
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautumispäivästä RECIST v1.1:n arvioimaan etenemis- tai kuolemapäivään
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen RECIST v1.1:n arvioimaan seurantaan
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v5.0:lla
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ääreisveren ja kudosnäytteiden immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Immuunisolujen lukumäärä
|
1 ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHUH 2022-10-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .