Абскопальный эффект низкодозной лучевой терапии у пациентов с полиметастатическим раком, получающих стереотаксическую лучевую терапию (KROG22-11)
5 декабря 2024 г. обновлено: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Абскопальный эффект от добавления низкодозной лучевой терапии у пациентов с полиметастатическим раком, получающих стереотаксическую лучевую терапию: многоцентровое одногрупповое клиническое исследование (KROG 22-11)
Недавно Онкологический центр им. М. Д. Андерсона сообщил об исследовании фазы II по изучению высокодозной лучевой терапии (HDRT, 20–70 Гр) и низкодозной лучевой терапии (LDRT, 1–10 Гр) у пациентов с метастатическим раком, которые прошли иммунотерапию.
HDRT или HDRT+LDRT проводились в двух соответствующих группах, и группа лечения определялась в соответствии со статусом заболевания участников, а не рандомизацией.
Иммунотерапия поддерживалась в этом клиническом исследовании.
Поэтому мы стремимся исследовать этот абскопический эффект от добавления LDRT к HDRT, независимо от предшествующей иммунотерапии, в этом многоцентровом исследовании с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jae Sik Kim, MD
- Номер телефона: +82-2-709-3254
- Электронная почта: icarusky@schmc.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-870-1683
- Электронная почта: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Jae Sik Kim, MD
- Номер телефона: +82-2-709-3254
- Электронная почта: myicarusky@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут предоставить свое письменное информированное согласие
- Возраст ≥19 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным первичным солидом (независимо от статуса первичной опухоли)
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-2
- Пациенты, планирующие стереотаксическую лучевую терапию тела (три фракции) при экстракраниальных метастазах
- На основании RECIST v1.1, пациенты с по крайней мере одним экстракраниальным измеримым поражением, отличным от поражений SBRT.
- Пациенты с одним или несколькими измеримыми поражениями, которые не подходят для SBRT или паллиативной лучевой терапии и могут быть рассмотрены для LDRT (метастазы в костях не показаны для LDRT)
- Пациенты с гематологической функцией, подходящей для лучевой терапии (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм^3, гемоглобин ≥9 г/дл, количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев и более по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на эффективность/безопасность данного клинического исследования.
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты, планирующие SBRT для всех поддающихся измерению поражений из-за олигометастазов
- Пациенты с лучевой терапией экстракраниальных метастазов в анамнезе в течение 3 месяцев после включения
- Пациенты, неспособные сотрудничать со стереотаксической лучевой терапией тела
- Пациенты, которые беременны или планируют
- Пациенты с запущенными или множественными злокачественными новообразованиями, требующими агрессивного лечения (за исключением рака кожи, кроме меланомы или внутриэпителиального рака).
- Пациенты, получавшие системную стероидную терапию или иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель после включения — пациенты с (например, аллергическое заболевание, лучевой пневмонит и т. д.) активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет, признаки клинически тяжелого аутоиммунного заболевания или синдрома, требующего системной стероидной или иммуносупрессивной терапии инъекции стероидов, пациенты с гипотиреозом, получающие стабильную заместительную гормональную терапию, пациенты с диабетом 1 типа или пациенты, выздоравливающие от детской астмы/атопического дерматита, разрешены)
- Пациенты с активной инфекцией, требующие системного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT + LDRT
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и низкодозная лучевая терапия (LDRT) назначаются одновременно.
SBRT вводят трижды с интервалом в 1-2 дня, и пациентам назначают LDRT одновременно с SBRT.
Планируется, что LDRT облучает EQD2 6 Гр, учитывая рассеянную дозу, вызванную SBRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота абскопального эффекта поражений при низкодозной лучевой терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов с абскопическим ответом поражений при низкодозной лучевой терапии, оцененная с помощью RECIST v1.1.
|
Через 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота абскопального эффекта поражений при низкодозной лучевой терапии
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов с абскопическим ответом поражений при низкодозной лучевой терапии, оцененная с помощью RECIST v1.1.
|
Через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ метастатических поражений
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти, оцененной по RECIST v1.1.
|
12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
С даты регистрации до даты смерти или последнего последующего наблюдения, оцененного по RECIST v1.1.
|
12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Субпопуляции иммунных клеток в образцах периферической крови и тканей
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Количество иммунных клеток
|
Через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCHUH 2022-10-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .