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Effet abscopal de la radiothérapie à faible dose chez les patients atteints d'un cancer polymétastatique recevant une radiothérapie stéréotaxique (KROG22-11)

5 décembre 2024 mis à jour par: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital

Effet abscopal de l'ajout d'une radiothérapie à faible dose chez des patients atteints d'un cancer polymétastatique recevant une radiothérapie stéréotaxique : une étude clinique multicentrique à un seul bras (KROG 22-11)

Récemment, le MD Anderson Cancer Center a rapporté l'essai de phase II pour étudier la radiothérapie à haute dose (HDRT, 20-70 Gy) et la radiothérapie à faible dose (LDRT, 1-10 Gy) pour les patients atteints d'un cancer métastatique qui avaient subi une immunothérapie. L'HDRT ou l'HDRT+LDRT a été menée dans deux groupes respectifs et le groupe de traitement a été déterminé en fonction de l'état de la maladie des participants, et non de la randomisation. L'immunothérapie a été maintenue dans cette étude clinique. Par conséquent, nous visons à étudier cet effet abscopal de l'ajout de LDRT à HDRT, quelle que soit l'immunothérapie précédente, dans cette étude multicentrique à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pouvant fournir leur consentement éclairé écrit
  • Âge ≥19 ans
  • Patients avec solide primaire histologiquement confirmé (quel que soit le statut de la tumeur primaire)
  • Patients avec un statut de performance ECOG 0-2
  • Patients prévoyant une radiothérapie corporelle stéréotaxique (trois fractions) pour des métastases extracrâniennes
  • Sur la base de RECIST v1.1, les patients présentant au moins une lésion extracrânienne mesurable autre que les lésions SBRT
  • Patients présentant une ou plusieurs lésions mesurables, qui ne sont pas adaptées à la SBRT ou à la radiothérapie palliative et qui peuvent être envisagées pour la LDRT (les métastases osseuses ne sont pas indiquées pour la LDRT)
  • Patients dont la fonction hématologique convient à la radiothérapie (nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mm^3, hémoglobine ≥9 g/dL, nombre de plaquettes ≥100 000/mm^3)
  • Patients ayant une espérance de vie de 6 mois ou plus selon le jugement du chercheur

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter l'efficacité/l'innocuité de cette étude clinique
  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Patients prévoyant une SBRT pour toutes les lésions mesurables dues à une oligométastase
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie pour métastases extracrâniennes dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Patients incapables de coopérer avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique
  • Les patientes enceintes ou qui envisagent de
  • Patients atteints de tumeurs malignes avancées ou multiples nécessitant un traitement agressif (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome ou le cancer intraépithélial)
  • Patients ayant reçu une corticothérapie systémique ou un traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines suivant l'inscription - Patients avec un (par ex. maladie allergique, pneumonite radique, etc.) maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années, preuve d'une maladie auto-immune cliniquement grave ou d'un syndrome nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes ou immunosuppresseurs (les patients qui ont besoin d'une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou les injections de stéroïdes, les patients hypothyroïdiens sous hormonothérapie substitutive stable, les patients diabétiques de type 1 ou les patients se remettant d'un asthme/dermatite atopique infantile sont autorisés)
  • Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT + LDRT
Radiation: SBRT + LDRT
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la radiothérapie à faible dose (LDRT) sont administrées simultanément. La SBRT est administrée trois fois, à des intervalles de 1 à 2 jours, et les patients sont traités avec la LDRT en même temps que la SBRT. LDRT est prévu pour irradier EQD2 6 Gy compte tenu de la dose diffusée causée par SBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet abscopal des lésions de radiothérapie à faible dose
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
La proportion de patients avec une réponse abscopale des lésions de radiothérapie à faible dose évaluée par RECIST v1.1
3 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet abscopal des lésions de radiothérapie à faible dose
Délai: 1, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
La proportion de patients avec une réponse abscopale des lésions de radiothérapie à faible dose évaluée par RECIST v1.1
1, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Taux de réponse global
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
La proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle des lésions métastatiques
1, 3, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Taux de survie sans progression
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
De la date d'inscription à la date de progression ou de décès évaluée par RECIST v1.1
12 mois après la fin de la radiothérapie
Taux de survie global
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
De la date d'inscription à la date du décès ou du dernier suivi évalué par RECIST v1.1
12 mois après la fin de la radiothérapie
Événement indésirable
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
La proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
12 mois après la fin de la radiothérapie
Sous-ensembles de cellules immunitaires d'échantillons de sang périphérique et de tissus
Délai: 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
Nombre de cellules immunitaires
1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungnam National University Hospital
Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHUH 2022-10-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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