Abskopální efekt nízkodávkové radioterapie u pacientů s polymetastatickým nádorovým onemocněním, kteří dostávají stereotaktickou radioterapii (KROG22-11)
5. prosince 2024 aktualizováno: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Abskopální efekt přidání nízké dávky radioterapie u pacientů s polymetastatickým nádorovým onemocněním, kteří dostávají stereotaktickou radioterapii: multicentrická klinická studie s jedním ramenem (KROG 22-11)
Nedávno MD Anderson Cancer Center oznámilo studii fáze II, která zkoumala vysokodávkovou radioterapii (HDRT, 20-70 Gy) a nízkodávkovou radioterapii (LDRT, 1-10 Gy) u pacientů s metastatickým nádorem, kteří podstoupili imunoterapii.
HDRT nebo HDRT+LDRT byla provedena ve dvou příslušných skupinách a léčebná skupina byla určena podle stavu onemocnění účastníků, nikoli podle randomizace.
Imunoterapie byla v této klinické studii zachována.
Proto se snažíme v této multicentrické studii s jedním ramenem prozkoumat tento abskopální účinek přidání LDRT k HDRT, bez ohledu na předchozí imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Sik Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-2-709-3254
- E-mail: icarusky@schmc.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-870-1683
- E-mail: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Jae Sik Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-2-709-3254
- E-mail: myicarusky@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mohou poskytnout svůj písemný informovaný souhlas
- Věk ≥19 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným primárním solidním nádorem (bez ohledu na stav primárního nádoru)
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
- Pacienti plánující stereotaktickou tělesnou radioterapii (tři frakce) pro extrakraniální metastázy
- Na základě RECIST v1.1 pacienti s alespoň jednou extrakraniální měřitelnou lézí jinou než léze SBRT
- Pacienti s jednou nebo více měřitelnými lézemi, které nejsou vhodné pro SBRT nebo paliativní radioterapii a mohou být zvažovány pro LDRT (kostní metastázy nejsou pro LDRT indikovány)
- Pacienti s hematologickými funkcemi vhodnými pro radioterapii (absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm^3, hemoglobin ≥9 g/dl, počet krevních destiček ≥100 000/mm^3)
- Pacienti s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo více podle úsudku výzkumníka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií, které mohou ovlivnit účinnost/bezpečnost této klinické studie
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti plánující SBRT pro všechny měřitelné léze způsobené oligometastázou
- Pacienti s anamnézou radioterapie pro extrakraniální metastázy do 3 měsíců od zařazení
- Pacienti neschopní spolupracovat se stereotaktickou tělesnou radioterapií
- Pacientky, které jsou těhotné nebo to plánují
- Pacienti s pokročilými nebo mnohočetnými malignitami vyžadujícími agresivní léčbu (s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom nebo intraepiteliální rakovina)
- Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu do 2 týdnů od zařazení do studie - Pacienti s (např. alergické onemocnění, radiační pneumonitida atd.) aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let, známky klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémovou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (Pacienti, kteří potřebují intermitentní užívání bronchodilatancií, inhalačních steroidů nebo lokální jsou povoleny steroidní injekce, pacienti s hypotyreózou na stabilní hormonální substituční terapii, pacienti s diabetem 1. typu nebo pacienti zotavující se z dětského astmatu/atopické dermatitidy jsou povoleny)
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT + LDRT
|
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a nízkodávková radioterapie (LDRT) se podávají souběžně.
SBRT se podává třikrát v intervalech 1-2 dnů a pacienti jsou léčeni LDRT spolu s SBRT.
LDRT je plánováno k ozáření EQD2 6 Gy vzhledem k rozptýlené dávce způsobené SBRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Abskopálního účinku lézí při nízké dávce radioterapie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Podíl pacientů s abskopální odpovědí na léze s nízkou dávkou radioterapie hodnocené pomocí RECIST v1.1
|
3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Abskopálního účinku lézí při nízké dávce radioterapie
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Podíl pacientů s abskopální odpovědí na léze s nízkou dávkou radioterapie hodnocený podle RECIST v1.1
|
1, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení radioterapie
|
Podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď metastatických lézí
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení radioterapie
|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Od data zápisu do data progrese nebo úmrtí hodnoceného podle RECIST v1.1
|
12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Od data zápisu do data úmrtí nebo posledního sledování podle RECIST v1.1
|
12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
|
12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Imunitní buněčné podskupiny vzorků periferní krve a tkání
Časové okno: 1 a 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Počet imunitních buněk
|
1 a 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHUH 2022-10-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .