Abskopal effekt fra lavdosestrålebehandling hos polymetastatiske kreftpasienter som mottar stereootaktisk strålebehandling (KROG22-11)
5. desember 2024 oppdatert av: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital
Abskopal effekt fra tillegg av lavdosestrålebehandling hos polymetastatiske kreftpasienter som mottar stereootaktisk strålebehandling: en multisenter, enarms klinisk studie (KROG 22-11)
Nylig rapporterte MD Anderson Cancer Center fase II-studien for å undersøke høydosestrålebehandling (HDRT, 20-70 Gy) og lavdosestrålebehandling (LDRT, 1-10 Gy) for metastaserende kreftpasienter som hadde gjennomgått immunterapi.
HDRT eller HDRT+LDRT ble utført i to respektive grupper, og behandlingsgruppen ble bestemt i henhold til sykdomsstatusen til deltakerne, ikke randomisering.
Immunterapi ble opprettholdt i denne kliniske studien.
Derfor tar vi sikte på å undersøke denne abskopale effekten fra å legge LDRT til HDRT, uavhengig av tidligere immunterapi, i denne multisenter, enarmsstudien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jae Sik Kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-709-3254
- E-post: icarusky@schmc.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-1683
- E-post: karlly71@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Sik Kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-709-3254
- E-post: myicarusky@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan gi sitt skriftlige informerte samtykke
- Alder ≥19 år
- Pasienter med histologisk bekreftet primært faststoff (uavhengig av statusen til primærtumoren)
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Pasienter som planlegger stereotaktisk strålebehandling (tre fraksjoner) for ekstrakranielle metastaser
- Basert på RECIST v1.1, pasienter med minst én ekstrakraniell målbar lesjon annet enn SBRT-lesjoner
- Pasienter med en eller flere målbare lesjoner, som ikke er egnet for SBRT eller palliativ strålebehandling og kan vurderes for LDRT (benmetastaser er ikke indisert for LDRT)
- Pasienter med hematologisk funksjon egnet for strålebehandling (absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mm^3, hemoglobin ≥9 g/dL, antall blodplater ≥100 000/mm^3)
- Pasienter med forventet levealder på 6 måneder eller mer etter forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som kan påvirke effekten/sikkerheten til denne kliniske studien
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter som planlegger SBRT for alle målbare lesjoner på grunn av oligometastase
- Pasienter med strålebehandling i anamnesen for ekstrakranielle metastaser innen 3 måneder etter registreringen
- Pasienter som ikke kan samarbeide med stereotaktisk strålebehandling
- Pasienter som er gravide eller planlegger å
- Pasienter med avanserte eller multiple maligniteter som krever aggressiv behandling (unntatt andre hudkreft enn melanom eller intraepitelial kreft)
- Pasienter som har mottatt systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling innen 2 uker etter registrering - Pasienter med en (f.eks. allergisk sykdom, strålingspneumonitt, etc.) aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, tegn på klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller syndrom som krever systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (pasienter som trenger periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller topikal steroidinjeksjoner, hypothyreoideapasienter på stabil hormonbehandling, type 1 diabetespasienter eller pasienter som blir friske etter astma/atopisk dermatitt hos barn er tillatt)
- Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT + LDRT
|
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og lavdosestrålebehandling (LDRT) administreres samtidig.
SBRT administreres tre ganger, med intervaller på 1-2 dager, og pasienter behandles med LDRT sammen med SBRT.
LDRT er planlagt å bestråle EQD2 6 Gy med tanke på den spredte dosen forårsaket av SBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abskopal effektrate av lavdose strålebehandlingslesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Andelen pasienter med abskopal respons av lavdose strålebehandlingslesjoner vurdert av RECIST v1.1
|
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abskopal effektrate av lavdose strålebehandlingslesjoner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Andelen pasienter med abskopal respons av lavdose strålebehandlingslesjoner vurdert av RECIST v1.1
|
1, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Andelen pasienter som viser fullstendig eller delvis respons av metastatiske lesjoner
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Fra registreringsdatoen til datoen for progresjon eller død vurdert av RECIST v1.1
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølging vurdert av RECIST v1.1
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Immuncelleundergrupper av perifert blod og vevsprøver
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall immunceller
|
1 og 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCHUH 2022-10-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .