I-CARE 2 RCT: 介護者と患者のアルツハイマー関連症状を軽減するモバイル遠隔医療 (I-CARE 2)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非公式の介護者の負担と患者の BPSD に対する Brain CareNotes の効果を評価するための有効性と有効性のハイブリッド RCT です。 39 か月にわたって、この試験では 160 組の患者が登録されます (非公式の成人介護者 1 人と、介護者がケアを提供する ADRD 患者 1 人で構成されます)。 参加者は無作為に割り当てられ、Brain CareNotes アプリまたは注意制御教育専用アプリ (Dementia Guide Expert) を 12 か月間使用します。
主な目的は、a) 介護者の負担と b) 12 か月の患者の BPSD に対する Brain CareNotes の効果をテストすることです。 介護者の負担と患者の BPSD は、12 か月で、教育のみの注意制御アプリに無作為化されたものと比較して、Brain CareNotes 介入に無作為化された二者間でより低いと仮定します。 私たちの主な強力な結果は、介護者が報告した神経精神医学インベントリー (NPI) を使用して計算されます。合計 NPI スコアは患者の BSPD を測定し、介護者の苦痛のサブスコアは介護者の負担を測定します。 ベースライン、6 か月、および 12 か月で介護者から NPI の回答を取得します。
第 2 の目的は、a) 介護者の抑うつ症状、および b) 患者と介護者の急性期医療の利用に対する Brain CareNotes の効果を 12 か月でテストすることです。 Brain CareNotes 介入に無作為化された 2 人組は、対照アプリに無作為化されたものと比較して、介護者の抑うつ症状が低く、急性期医療の利用が減少すると仮定します。 介護者の抑うつ症状については、研究者が管理する患者健康アンケート-9 (PHQ-9) をベースライン、6 か月、および 12 か月に使用します。 急性期治療の利用データは、自己報告またはインディアナ州の患者ケア ネットワーク (INPC) として知られるインディアナ州全体の健康情報交換 (HIE) から取得され、12 か月以内に発生した介護者と患者の両方の病院および ER 訪問を特定します。登録の。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam J Rodriguez, PhD
- 電話番号：(812) 856-1661
- メール：mijrodri@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordan R Hill, PhD
- 電話番号：812-856-5032
- メール：jrh6@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health
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コンタクト：
- Malaz Boustani, MD
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46203
- 募集
- Community Health Network
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コンタクト：
- Molly Campbell, DNP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
介護者の包含基準:
- ADRD と診断された（段階を問わず）次のような個人の主たる非公式介護者であることを自認している：
- プライマリーケアを受け、
- 共同住宅;
- 英語の読み書きができる;
- 18歳以上
介護者の除外基準:
- 要介護者は、長期介護施設 (ナーシングホーム) の永住者です。
- 研究目的を妨げたり妨げたりする別の臨床試験への関与;
- モバイル タッチスクリーン デバイスの使用やその他の学習活動を禁止する感覚障害またはその他の障害 (修正後)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレインケアノートアプリ
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Brain CareNotes モバイル遠隔医療アプリは、BPSD 管理のために無給の介護者によって使用されています。
これには、外部の人間サポート担当者 (ケア コーチ) とのリモート コミュニケーションや、ユーザーが健康関連の活動を自主的に実行するための機能が含まれています。
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アクティブコンパレータ：注意制御アプリ
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Dementia Guide Expert は教育のみを提供し、インタラクティブな BPSD 管理サポート、コーチング、評価、または外部からの対応は提供しません。
「認知症とは何か、種類、寄与因子、リスク、症状、段階、診断、検査、治療、管理、コミュニケーション技術、およびリソースとサポート サービスへのリンクに関する証拠に基づく専門家の情報」が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護負担
時間枠：12ヶ月
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) 介護者の苦痛サブスコアによって測定された介護責任によって介護者が経験した負担。
遭難スコアは、NPI の 12 項目それぞれの遭難スコアを加算して計算されます。
スコア 0 は、BPSD が苦痛を引き起こさないことを示し、スコア 60 は、各症状が介護者に深刻な苦痛を引き起こすことを示します。
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12ヶ月
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患者の BPSD
時間枠：12ヶ月
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行動 (例:
動揺、攻撃性、徘徊) および心理的 (例:
妄想、幻覚) Neuropsychiatric Inventory (NPI) によって測定される認知症の症状。
NPI は 12 項目のアンケートです。
合計スコアは、これら 12 項目の頻度と重大度の積を加算することによって計算されます。
スコア 0 は症状が存在しないことを示し、スコア 144 はすべての症状が最高レベルの頻度と重症度で存在することを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の急性期医療の利用
時間枠：12ヶ月
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救急治療室、病院、または入院患者の診断への介護者の訪問。
介護者の自己報告または医療記録から入手。
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12ヶ月
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患者の救急医療の利用
時間枠：12ヶ月
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緊急治療室、病院、または入院患者の診断への患者の訪問。
介護者の自己報告または医療記録から入手。
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12ヶ月
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介護者のうつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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患者健康質問票（PHQ）によって測定された介護者のうつ病-9。
PHQ-9 は、0 ～ 3 の評価スケールを使用する 9 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコア 0 はうつ病がないことを表し、スコア 5、10、15、および 20 はそれぞれ軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病のカットポイントとして機能します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使用
時間枠：12ヶ月
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経時的なアプリ使用の使用ログ。
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12ヶ月
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介護者の自己効力感
時間枠：12ヶ月
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介護者は、改訂された介護自己効力感尺度を使用して測定された自己効力感を認識しました。
これは 3 つのセクションで構成され、それぞれに 5 つの項目があります。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 100 のスケールで自己効力感をランク付けし、スコアが高いほど自信が高いことを表します。
したがって、合計点が高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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12ヶ月
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介護者の社会的支援
時間枠：12ヶ月
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認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) を使用して測定された介護者の認知されたソーシャル サポート。
MSPSS は、7 段階のリッカート スケールを使用する 12 項目のアンケートで、1 = 非常に強く同意しない、7 = 非常に強く同意する。
スコアの範囲は 12 ～ 84 です。
スコアが低い場合は社会的サポートが最小限であることを表し、スコアが高い場合は社会的サポートの認識レベルが高いことを表します。
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12ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12ヶ月
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改訂されたシステム ユーザビリティ スケールに基づく、ユーザーが報告したテクノロジのユーザビリティに関する 10 項目の標準化された調査。スケール スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算され、100 は知覚されたユーザビリティが最も高いことを示します。
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12ヶ月
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行動意図アンケート
時間枠：12ヶ月
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近い将来にテクノロジーを使用するユーザーの意図を評価する 4 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどテクノロジーを使用する意思が高いことを表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard J Holden, PhD、Indiana University
- 主任研究者：Malaz Boustani, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15749
- R01AG078234 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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