I-CARE 2 RCT: Мобильное телездравоохранение для уменьшения симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера, у лиц, осуществляющих уход, и пациентов (I-CARE 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой гибридное РКИ эффективности-эффективности для оценки влияния Brain CareNotes на неформальное бремя лиц, осуществляющих уход, и у пациентов с ПРСР. В течение 39 месяцев в исследовании примут участие 160 пар (состоящих из одного взрослого лица, осуществляющего неформальный уход, и одного пациента, живущего с СДВР, за которым ухаживает лицо, осуществляющее уход). Участники будут случайным образом выбраны для использования приложения Brain CareNotes или образовательного приложения для контроля внимания (Dementia Guide Expert) в течение 12 месяцев.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить влияние Brain CareNotes на а) нагрузку лиц, осуществляющих уход, и б) ПРСР пациента через 12 месяцев. Мы предполагаем, что бремя лиц, осуществляющих уход, и ПРСР у пациентов будут ниже среди диад, рандомизированных для вмешательства Brain CareNotes, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для использования приложения для контроля внимания только для обучения через 12 месяцев. Наши первичные, усиленные результаты рассчитываются с использованием нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), сообщаемой лицами, осуществляющими уход; общий балл NPI измеряет BSPD пациента, а суб-балл дистресса лица, осуществляющего уход, измеряет бремя лица, осуществляющего уход. Мы получим ответы NPI от лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, через шесть и 12 месяцев.
Вторичная цель — проверить влияние Brain CareNotes на а) симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, и б) использование пациентом и лицом, осуществляющим уход, неотложной помощи через 12 месяцев. Мы предполагаем, что диады, рандомизированные для вмешательства Brain CareNotes, будут иметь более низкие симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, и меньшее использование неотложной помощи по сравнению с теми, кто был рандомизирован для контрольного приложения. Для симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход, мы будем использовать анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9), проводимую исследователем, на исходном уровне, через шесть и 12 месяцев. Данные об использовании неотложной медицинской помощи будут получены из самоотчетов или из системы обмена медицинской информацией штата Индиана (HIE), известной как Indiana Network for Patient Care (INPC), для выявления посещений больниц и отделений неотложной помощи как лицами, осуществляющими уход, так и пациентами, которые произошли в течение 12 месяцев. зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miriam J Rodriguez, PhD
- Номер телефона: (812) 856-1661
- Электронная почта: mijrodri@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordan R Hill, PhD
- Номер телефона: 812-856-5032
- Электронная почта: jrh6@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health
-
Контакт:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46203
- Рекрутинг
- Community Health Network
-
Контакт:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения опекунов:
- Самоидентифицированный основной неофициальный опекун лица с диагнозом СДВГ (на любой стадии), который:
- Получение первичной медицинской помощи и
- Коммунальное жилье;
- английский грамотный;
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- Получатель ухода является постоянным жителем учреждения расширенного ухода (дома престарелых);
- участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать или помешать достижению целей исследования;
- Сенсорные или другие нарушения, запрещающие использование мобильного устройства с сенсорным экраном или другую учебную деятельность (после коррекции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Brain CareNotes
|
Мобильное приложение телемедицины Brain CareNotes используется лицами, осуществляющими неоплачиваемый уход, для управления ППСР.
Он включает в себя удаленную связь с внешним человеком, оказывающим поддержку — инструктором по уходу, а также функции, позволяющие пользователям самостоятельно выполнять действия, связанные со здоровьем.
|
|
Активный компаратор: Приложение для контроля внимания
|
Dementia Guide Expert предоставляет только обучение и не предоставляет интерактивной поддержки по управлению ПРСР, коучинга, оценки или внешнего ответа.
Он содержит «доказательную экспертную информацию о том, что такое деменция, ее типах, способствующих факторах, рисках, симптомах, стадиях, диагностике, тестах, лечении, управлении, методах коммуникации, а также ссылки на ресурсы и службы поддержки».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бремя, которое испытывают лица, осуществляющие уход, вызванное их обязанностями по уходу, измеряется с помощью подсчета стресса лица, осуществляющего уход, в Нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
Оценка дистресса рассчитывается путем сложения баллов дистресса для каждого из 12 пунктов NPI.
Оценка 0 будет означать, что ППСР не вызывает дистресса, а оценка 60 означает, что каждый симптом вызывает серьезные страдания у лица, осуществляющего уход.
|
12 месяцев
|
|
Пациент с ПРСР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поведенческий (напр.
возбуждение, агрессия, блуждание) и психологические (напр.
бред, галлюцинации) симптомы деменции по данным нейропсихиатрического опросника (NPI).
NPI представляет собой анкету из 12 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем сложения произведения частоты и серьезности этих 12 пунктов.
Оценка 0 будет означать, что симптомы отсутствуют, а оценка 144 означает, что все симптомы присутствуют на самом высоком уровне частоты и тяжести.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неотложной помощи сиделкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещение опекунами отделений неотложной помощи, больниц или стационарных диагнозов.
Получено из самоотчетов лиц, осуществляющих уход, или медицинских записей.
|
12 месяцев
|
|
Использование пациентов неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визиты пациентов в отделения неотложной помощи, больницы или стационарные диагнозы.
Получено из самоотчетов лиц, осуществляющих уход, или медицинских записей.
|
12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Депрессия лица, осуществляющего уход, по данным опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9.
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, в котором используется рейтинговая шкала от 0 до 3.
Очки варьируются от 0 до 27.
Общий балл 0 означает отсутствие депрессии, тогда как баллы 5, 10, 15 и 20 служат точками отсечения для легкой, средней, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Журналы использования приложений с течением времени.
|
12 месяцев
|
|
Опекун
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опекун воспринимал самоэффективность, измеренную с использованием пересмотренной шкалы самоэффективности в уходе.
Он состоит из 3 разделов по пять предметов в каждом.
Участники оценивают самоэффективность по шкале от 0 до 100 по каждому пункту, при этом более высокий балл соответствует большей уверенности.
Таким образом, высокий общий балл свидетельствует о большей самоэффективности.
|
12 месяцев
|
|
Социальная поддержка сиделки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие социальной поддержки лицом, осуществляющим уход, измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
MSPSS представляет собой анкету из 12 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Оценки варьируются от 12 до 84.
Низкий балл представляет собой минимальную социальную поддержку, в то время как высокий балл представляет собой высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
12 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированный опрос из 10 пунктов, посвященный удобству использования технологий, о котором сообщают пользователи, основанный на пересмотренной шкале удобства использования системы, с расчетной оценкой по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на максимально возможное воспринимаемое удобство использования.
|
12 месяцев
|
|
Опросник поведенческого намерения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник из 4 пунктов, оценивающий намерение пользователя использовать технологию в ближайшем будущем.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом высокий балл указывает на большее намерение использовать технологию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15749
- R01AG078234 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .