I-CARE 2 RCT: 간병인과 환자를 위한 알츠하이머 관련 증상을 줄이기 위한 모바일 원격 의료 (I-CARE 2)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비공식 간병인 부담 및 환자 BPSD에 대한 Brain CareNotes의 효과를 평가하기 위한 하이브리드 효능-효과 RCT입니다. 39개월 동안 이 시험에는 160쌍(성인 비공식 간병인 1명과 간병인이 돌봄을 제공하는 ADRD 환자 1명으로 구성)이 등록됩니다. 참가자는 12개월 동안 무작위로 Brain CareNotes 앱 또는 주의력 조절 교육 전용 앱(Dementia Guide Expert)을 사용하게 됩니다.
1차 목적은 a) 간병인 부담 및 b) 12개월에 환자의 BPSD에 대한 Brain CareNotes의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 간병인 부담과 환자 BPSD가 12개월에 교육 전용 주의 제어 앱에 무작위 배정된 사람들과 비교하여 Brain CareNotes 개입에 무작위 배정된 한 쌍 사이에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 일차적이고 강화된 결과는 간병인이 보고한 NPI(Neuropsychiatric Inventory)를 사용하여 계산됩니다. 총 NPI 점수는 환자 BSPD를 측정하고 간병인 고통 하위 점수는 간병인 부담을 측정합니다. 기준선, 6개월 및 12개월에 간병인으로부터 NPI 응답을 얻을 것입니다.
두 번째 목표는 12개월에 a) 간병인 우울 증상 및 b) 환자 및 간병인 급성 치료 이용에 대한 Brain CareNotes의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 Brain CareNotes 중재에 무작위로 배정된 dyad가 대조군 앱에 무작위 배정된 것에 비해 간병인의 우울 증상이 낮고 급성 치료 이용률이 낮을 것이라고 가정합니다. 간병인 우울 증상의 경우 기준선, 6개월 및 12개월에 연구원이 관리하는 PHQ-9(환자 건강 설문지-9)를 사용합니다. 급성 치료 이용 데이터는 12개월 이내에 발생한 간병인과 환자의 병원 및 응급실 방문을 모두 식별하기 위해 자가 보고 또는 INPC(Indiana Network for Patient Care)로 알려진 인디애나의 주 전체 건강 정보 교환(HIE)에서 얻을 수 있습니다. 등록의.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam J Rodriguez, PhD
- 전화번호: (812) 856-1661
- 이메일: mijrodri@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jordan R Hill, PhD
- 전화번호: 812-856-5032
- 이메일: jrh6@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health
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연락하다:
- Malaz Boustani, MD
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46203
- 모병
- Community Health Network
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연락하다:
- Molly Campbell, DNP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
간병인 포함 기준:
- 다음과 같은 ADRD(모든 단계에서) 진단을 받은 개인의 자가 식별 기본 비공식 간병인:
- 기본 진료를 받고
- 커뮤니티 주거;
- 영어 사용 가능자;
- 연령 ≥ 18세
간병인 제외 기준:
- 간병 대상자는 확장된 치료 시설(요양원)의 영주권자입니다.
- 연구 목적을 방해하거나 방해하는 또 다른 임상 시험에 관여;
- 모바일 터치스크린 장치 또는 기타 학습 활동의 사용을 금지하는 감각 또는 기타 장애(교정 후)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brain CareNotes 앱
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Brain CareNotes 모바일 원격 의료 앱은 무급 간병인이 BPSD 관리를 위해 사용합니다.
여기에는 외부 인간 지원자(케어 코치)와의 원격 통신뿐만 아니라 사용자가 독립적으로 건강 관련 활동을 수행할 수 있는 기능도 포함됩니다.
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활성 비교기: 주의력 제어 앱
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Dementia Guide Expert는 교육만 제공하며 대화형 BPSD 관리 지원, 코칭, 평가 또는 외부 응답은 제공하지 않습니다.
여기에는 "치매가 무엇인지, 유형, 기여 요인, 위험, 증상, 단계, 진단, 테스트, 치료, 관리, 커뮤니케이션 기술, 리소스 및 지원 서비스에 대한 링크에 대한 증거 기반 전문가 정보"가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담
기간: 12 개월
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NPI(신경정신과 목록) 간병인 고통 하위 점수로 측정한 간병인의 책임으로 인해 간병인이 경험하는 부담.
고민점수는 NPI 12개 항목 각각에 대한 고민점수를 더해 계산한다.
0점은 BPSD가 고통을 유발하지 않음을 나타내고 60점은 각 증상이 간병인에게 심각한 고통을 유발함을 나타냅니다.
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12 개월
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환자 BPSD
기간: 12 개월
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행동(예:
동요, 공격성, 방황) 및 심리적(예:
망상, 환각) 신경정신과 목록(NPI)으로 측정한 치매 증상.
NPI는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
12개 항목의 빈도와 심각도를 곱하여 총점을 계산합니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 144점은 모든 증상이 가장 높은 수준의 빈도와 심각도로 나타남을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 급성 치료 활용
기간: 12 개월
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간병인은 응급실, 병원 또는 입원 환자 진단을 방문합니다.
간병인의 자가 보고 또는 의료 기록에서 얻습니다.
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12 개월
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환자 급성 치료 활용
기간: 12 개월
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응급실, 병원 또는 입원 환자 진단을 위한 환자 방문.
간병인의 자가 보고 또는 의료 기록에서 얻습니다.
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12 개월
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간병인의 우울 증상
기간: 12 개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-9로 측정한 간병인 우울증.
PHQ-9는 0~3 등급 척도를 사용하는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-27입니다.
총점 0점은 우울증이 없음을 나타내고, 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점으로 사용됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 앱 사용 로그입니다.
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12 개월
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간병인 자기효능감
기간: 12 개월
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간병인은 개정된 간병 자기효능감 척도를 사용하여 측정한 자기효능감을 인지했습니다.
각각 5개의 항목이 있는 3개의 섹션으로 구성됩니다.
참가자들은 각 항목에 대해 0-100의 척도에서 자기효능감의 순위를 매겼으며, 점수가 높을수록 더 큰 자신감을 나타냅니다.
따라서 높은 총점은 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
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12 개월
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간병인의 사회적 지원
기간: 12 개월
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간병인은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정된 사회적 지원을 인지했습니다.
MSPSS는 1=매우 강하게 동의하지 않음, 7=매우 동의함 등 7점 Likert 척도를 사용하는 12개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 12-84입니다.
낮은 점수는 최소한의 사회적 지원을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 인지된 사회적 지원을 나타냅니다.
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12 개월
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시스템 사용성 척도
기간: 12 개월
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수정된 시스템 사용성 척도를 기반으로 사용자가 보고한 기술 사용성에 대한 10개 항목의 표준화된 설문 조사로, 척도 점수는 0-100 범위에서 계산되며 100은 가능한 가장 높은 인지된 사용성을 나타냅니다.
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12 개월
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행동 의도 설문지
기간: 12 개월
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가까운 미래에 기술을 사용할 사용자의 의도를 평가하는 4개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 기술 사용 의향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15749
- R01AG078234 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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