I-CARE 2 RCT: Telesalud móvil para reducir los síntomas relacionados con el Alzheimer para cuidadores y pacientes (I-CARE 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ECA híbrido de eficacia y efectividad para evaluar el efecto de Brain CareNotes sobre la carga del cuidador informal y el SCPD del paciente. Durante 39 meses, el ensayo inscribirá a 160 díadas (que consisten en un cuidador informal adulto y un paciente que vive con ADRD a quien el cuidador brinda atención). Los participantes serán asignados al azar para usar la aplicación Brain CareNotes o una aplicación educativa de control de la atención (Dementia Guide Expert) durante 12 meses.
El objetivo principal es probar el efecto de Brain CareNotes en a) la carga del cuidador yb) el BPSD del paciente a los 12 meses. Presumimos que la carga del cuidador y el BPSD del paciente serán menores entre las díadas asignadas al azar a la intervención Brain CareNotes en comparación con las asignadas al azar a la aplicación de control de la atención solo educativa a los 12 meses. Nuestros resultados primarios potenciados se calculan utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico informado por el cuidador (NPI); la puntuación total del NPI mide el BSPD del paciente y la subpuntuación de angustia del cuidador mide la carga del cuidador. Obtendremos las respuestas de NPI de los cuidadores al inicio del estudio, a los seis y a los 12 meses.
El objetivo secundario es probar el efecto de Brain CareNotes en a) los síntomas depresivos del cuidador yb) la utilización de cuidados agudos por parte del paciente y el cuidador a los 12 meses. Presumimos que las díadas asignadas aleatoriamente a la intervención Brain CareNotes tendrán menores síntomas depresivos del cuidador y una menor utilización de cuidados agudos en comparación con las asignadas aleatoriamente a la aplicación de control. Para los síntomas depresivos del cuidador, utilizaremos el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) administrado por el investigador al inicio, a los seis y a los 12 meses. Los datos de utilización de la atención aguda se obtendrán de los autoinformes o del Intercambio de información de salud (HIE) estatal de Indiana, conocida como la Red de Indiana para la atención al paciente (INPC), para identificar las visitas al hospital y a la sala de emergencias tanto de los cuidadores como de los pacientes que ocurrieron dentro de los 12 meses. de inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam J Rodriguez, PhD
- Número de teléfono: (812) 856-1661
- Correo electrónico: mijrodri@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan R Hill, PhD
- Número de teléfono: 812-856-5032
- Correo electrónico: jrh6@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health
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Contacto:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46203
- Reclutamiento
- Community Health Network
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Contacto:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del cuidador:
- Cuidador informal principal autoidentificado de una persona diagnosticada con ADRD (en cualquier etapa) que son:
- Recibir atención primaria y
- vivienda comunitaria;
- inglés alfabetizado;
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión del cuidador:
- El beneficiario del cuidado es un residente permanente de un centro de cuidados prolongados (hogar de ancianos);
- Participación en otro ensayo clínico que impediría o interferiría con los objetivos del estudio;
- Discapacidad sensorial o de otro tipo que prohíba el uso de un dispositivo móvil con pantalla táctil u otra actividad de estudio (después de la corrección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Brain CareNotes
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Los cuidadores no remunerados utilizan la aplicación móvil de telesalud Brain CareNotes para la gestión del BPSD.
Incluye comunicación remota con una persona de apoyo humano externa (un asesor de atención), así como funciones para que los usuarios realicen de forma independiente actividades relacionadas con la salud.
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Comparador activo: Aplicación de control de atención
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Dementia Guide Expert brinda solo educación y no brinda apoyo interactivo de gestión de BPSD, entrenamiento, evaluación o respuesta externa.
Contiene "información de expertos basada en evidencia sobre qué es la demencia, tipos, factores contribuyentes, riesgos, síntomas, etapas, diagnóstico, pruebas, tratamiento, manejo, técnicas de comunicación y enlaces a recursos y servicios de apoyo".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La carga experimentada por los cuidadores causada por sus responsabilidades de cuidado medida por la subpuntuación de angustia del cuidador del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
La puntuación de angustia se calcula sumando la puntuación de angustia de cada uno de los 12 elementos del NPI.
Una puntuación de 0 indicaría que los BPSD no causan angustia, mientras que una puntuación de 60 indicaría que cada síntoma causa una angustia grave al cuidador.
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12 meses
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Paciente SCPD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Conductuales (por ej.
agitación, agresividad, deambulación) y psicológicas (p.
delirios, alucinaciones) síntomas de demencia medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
El NPI es un cuestionario de 12 ítems.
La puntuación total se calcula sumando el producto de la frecuencia y la gravedad de esos 12 elementos.
Una puntuación de 0 indicaría que no hay síntomas, mientras que una puntuación de 144 indicaría que todos los síntomas están presentes en el nivel más alto de frecuencia y gravedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de cuidados agudos del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visitas del cuidador a salas de emergencia, hospitales o diagnósticos de pacientes hospitalizados.
Obtenido de los autoinformes o registros médicos del cuidador.
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12 meses
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Utilización de atención aguda del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visitas de pacientes a salas de emergencia, hospitales o diagnósticos de pacientes hospitalizados.
Obtenido de los autoinformes o registros médicos del cuidador.
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12 meses
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Síntomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Depresión del cuidador medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9.
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que utiliza una escala de calificación de 0 a 3.
Las puntuaciones varían de 0 a 27.
Una puntuación total de 0 representa ninguna depresión, mientras que una puntuación de 5, 10, 15 y 20 sirven como puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registros de uso del uso de la aplicación a lo largo del tiempo.
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12 meses
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Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoeficacia percibida por el cuidador medida con la Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado.
Consta de 3 secciones cada una con cinco artículos.
Los participantes clasifican la autoeficacia en una escala de 0 a 100 para cada elemento, donde una puntuación más alta representa una mayor confianza.
Así, una puntuación total alta representa una mayor autoeficacia.
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12 meses
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Apoyo social del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Apoyo social percibido por el cuidador medido con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
El MSPSS es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 7 puntos donde 1=muy en desacuerdo y 7=muy de acuerdo.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84.
Una puntuación baja representa un apoyo social mínimo, mientras que una puntuación alta representa un gran nivel de apoyo social percibido.
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12 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta estandarizada de 10 elementos sobre la usabilidad de la tecnología informada por el usuario, basada en la Escala de usabilidad del sistema revisada, con una puntuación de escala calculada que va de 0 a 100, donde 100 indica la usabilidad percibida más alta posible.
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12 meses
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Cuestionario de intención de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de 4 ítems que evalúa la intención de un usuario de utilizar una tecnología en un futuro próximo.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación alta representa una mayor intención de usar la tecnología.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Estrés Psicológico
- Carga del cuidador
- Enfermedad de Alzheimer
- Comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- 15749
- R01AG078234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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