I-CARE 2 RCT : Télésanté mobile pour réduire les symptômes liés à la maladie d'Alzheimer pour les soignants et les patients (I-CARE 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un ECR hybride efficacité-efficacité visant à évaluer l'effet de Brain CareNotes sur le fardeau des soignants informels et les SCPD des patients. Sur 39 mois, l'essai recrutera 160 dyades (composées d'un aidant naturel adulte et d'un patient vivant avec une ADRD dont l'aidant prodigue des soins). Les participants seront randomisés pour utiliser l'application Brain CareNotes ou une application d'éducation au contrôle de l'attention uniquement (Dementia Guide Expert) pendant 12 mois.
L'objectif principal est de tester l'effet de Brain CareNotes sur a) le fardeau du soignant et b) le SCPD du patient à 12 mois. Nous émettons l'hypothèse que le fardeau du soignant et le SCPD du patient seront plus faibles parmi les dyades randomisées pour l'intervention Brain CareNotes par rapport à celles randomisées pour l'application de contrôle de l'attention uniquement éducative à 12 mois. Nos principaux critères de jugement alimentés sont calculés à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) déclaré par les soignants ; le score NPI total mesure le BSPD du patient et le sous-score de détresse de l'aidant mesure le fardeau de l'aidant. Nous obtiendrons les réponses NPI des soignants au départ, à six et à 12 mois.
L'objectif secondaire est de tester l'effet de Brain CareNotes sur a) les symptômes dépressifs du soignant et b) l'utilisation des soins aigus par le patient et le soignant à 12 mois. Nous émettons l'hypothèse que les dyades randomisées pour l'intervention Brain CareNotes auront des symptômes dépressifs inférieurs chez les soignants et une diminution de l'utilisation des soins aigus par rapport à celles randomisées pour l'application de contrôle. Pour les symptômes dépressifs des soignants, nous utiliserons le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) administré par le chercheur au départ, à six et à 12 mois. Les données sur l'utilisation des soins aigus seront obtenues à partir d'auto-rapports ou du Health Information Exchange (HIE) de l'Indiana, connu sous le nom de Indiana Network for Patient Care (INPC), pour identifier les visites à l'hôpital et aux urgences des soignants et des patients qui ont eu lieu dans les 12 mois d'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miriam J Rodriguez, PhD
- Numéro de téléphone: (812) 856-1661
- E-mail: mijrodri@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordan R Hill, PhD
- Numéro de téléphone: 812-856-5032
- E-mail: jrh6@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- IU Health
-
Contact:
- Malaz Boustani, MD
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46203
- Recrutement
- Community Health Network
-
Contact:
- Molly Campbell, DNP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des aidants :
- L'aidant naturel principal auto-identifié d'une personne ayant reçu un diagnostic de MAAC (à n'importe quel stade) qui est :
- Recevoir des soins primaires et
- Habitation communautaire ;
- Anglais alphabétisé;
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion des soignants :
- Le bénéficiaire de soins est un résident permanent d'un établissement de soins prolongés (foyer de soins infirmiers);
- Participation à un autre essai clinique qui empêcherait ou interférerait avec les objectifs de l'étude ;
- Déficience sensorielle ou autre interdisant l'utilisation d'un appareil mobile à écran tactile ou d'une autre activité d'étude (après correction)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application Brain CareNotes
|
L'application mobile de télésanté Brain CareNotes est utilisée par les soignants non rémunérés pour la gestion des SCPD.
Il comprend une communication à distance avec une personne de soutien humaine externe - un coach de soins - ainsi que des fonctionnalités permettant aux utilisateurs d'effectuer de manière indépendante des activités liées à la santé.
|
|
Comparateur actif: Application de contrôle de l'attention
|
Dementia Guide Expert fournit uniquement une éducation et aucun support interactif de gestion des SCPD, de coaching, d'évaluation ou de réponse externe.
Il contient "des informations d'experts fondées sur des preuves sur ce qu'est la démence, les types, les facteurs contributifs, les risques, les symptômes, les stades, le diagnostic, les tests, le traitement, la gestion, les techniques de communication et des liens vers des ressources et des services de soutien".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau des soignants
Délai: 12 mois
|
Le fardeau subi par les soignants en raison de leurs responsabilités de soins mesuré par le sous-score de détresse des soignants de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Le score de détresse est calculé en additionnant le score de détresse pour chacun des 12 items du NPI.
Un score de 0 indiquerait que les SCPD ne causent aucune détresse tandis qu'un score de 60 indiquerait que chaque symptôme cause une détresse sévère pour le soignant.
|
12 mois
|
|
Patient SCPD
Délai: 12 mois
|
Comportemental (par ex.
agitation, agressivité, errance) et psychologiques (ex.
délires, hallucinations) symptômes de démence mesurés par le Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Le NPI est un questionnaire en 12 items.
Le score total est calculé en additionnant le produit de la fréquence et de la gravité de ces 12 éléments.
Un score de 0 indiquerait qu'aucun symptôme n'est présent tandis qu'un score de 144 indiquerait que tous les symptômes sont présents au plus haut niveau de fréquence et de gravité.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des soins de courte durée par les soignants
Délai: 12 mois
|
Visites de soignants dans les salles d'urgence, les hôpitaux ou les diagnostics d'hospitalisation.
Obtenu à partir des auto-déclarations des soignants ou des dossiers médicaux.
|
12 mois
|
|
Utilisation des soins de courte durée par les patients
Délai: 12 mois
|
Visites de patients dans les salles d'urgence, les hôpitaux ou les diagnostics d'hospitalisation.
Obtenu à partir des auto-déclarations des soignants ou des dossiers médicaux.
|
12 mois
|
|
Symptômes dépressifs du soignant
Délai: 12 mois
|
Dépression des soignants telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9.
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 éléments utilisant une échelle de notation de 0 à 3.
Les scores vont de 0 à 27.
Un score total de 0 représente l'absence de dépression, tandis que les scores de 5, 10, 15 et 20 servent respectivement de seuil pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'application
Délai: 12 mois
|
Journaux d'utilisation de l'application au fil du temps.
|
12 mois
|
|
Auto-efficacité du soignant
Délai: 12 mois
|
Le soignant a perçu l'auto-efficacité telle que mesurée à l'aide de l'échelle révisée d'auto-efficacité de la prestation de soins.
Il se compose de 3 sections contenant chacune cinq items.
Les participants classent l'auto-efficacité sur une échelle de 0 à 100 pour chaque élément, un score plus élevé représentant une plus grande confiance.
Ainsi, un score total élevé représente une plus grande auto-efficacité.
|
12 mois
|
|
Soutien social des soignants
Délai: 12 mois
|
Soutien social perçu par le soignant mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
Le MSPSS est un questionnaire en 12 points utilisant une échelle de Likert en 7 points où 1=très fortement en désaccord et 7=très fortement en accord.
Les scores vont de 12 à 84.
Un score faible représente un soutien social minimal tandis qu'un score élevé représente un niveau élevé de soutien social perçu.
|
12 mois
|
|
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 12 mois
|
Enquête standardisée en 10 éléments sur l'utilisabilité de la technologie déclarée par les utilisateurs, basée sur l'échelle d'utilisabilité du système révisée, avec un score d'échelle calculé allant de 0 à 100, 100 indiquant l'utilisabilité perçue la plus élevée possible.
|
12 mois
|
|
Questionnaire sur les intentions comportementales
Délai: 12 mois
|
Un questionnaire en 4 items évaluant l'intention d'un utilisateur d'utiliser une technologie dans un futur proche.
Les scores vont de 0 à 24, un score élevé représentant une plus grande intention d'utiliser la technologie.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15749
- R01AG078234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .