Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-CARE 2 RCT: Mobiele telegezondheid om Alzheimer-gerelateerde symptomen voor zorgverleners en patiënten te verminderen (I-CARE 2)

28 september 2023 bijgewerkt door: Richard Holden, Indiana University
Deze studie is een RCT om het effect van Brain CareNotes te evalueren op de ervaren belasting door mantelzorgers van patiënten met dementie en op de gedrags- en psychische symptomen van dementie (BPSD) die zorgontvangers vertonen. Gedurende 39 maanden zal de proef 160 verzorger-patiënt-duo's inschrijven, bestaande uit thuiswonende patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD) en hun informele verzorger. Zorgverleners worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden de Brain CareNotes-app of een aandachtscontrole-app voor alleen educatie te gebruiken, met gebruiksherinneringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een hybride werkzaamheid-effectiviteit RCT om het effect van Brain CareNotes op de belasting van de mantelzorger en de BPSD van de patiënt te evalueren. Gedurende 39 maanden zal de proef 160 dyades inschrijven (bestaande uit één volwassen mantelzorger en één patiënt met ADHD voor wie de zorgverlener zorgt). Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden de Brain CareNotes-app of een aandachtscontrole-app voor alleen educatie (Dementia Guide Expert) te gebruiken.

Het primaire doel is om het effect van Brain CareNotes te testen op a) de belasting van de zorgverlener en b) BPSD van de patiënt na 12 maanden. We veronderstellen dat de last van de zorgverlener en de BPSD van de patiënt na 12 maanden lager zullen zijn bij de dyades die zijn gerandomiseerd naar de Brain CareNotes-interventie dan bij de dyades die zijn gerandomiseerd naar de aandachtscontrole-app voor alleen het onderwijs. Onze primaire, aangedreven uitkomsten worden berekend met behulp van de door zorgverleners gerapporteerde Neuropsychiatric Inventory (NPI); de totale NPI-score meet de BSPD van de patiënt en de subscore stress van de verzorger meet de belasting van de verzorger. We zullen NPI-reacties van zorgverleners verkrijgen bij baseline, zes en 12 maanden.

Het secundaire doel is het testen van het effect van Brain CareNotes op a) depressieve symptomen bij de verzorger en b) acuut zorggebruik van patiënt en verzorger na 12 maanden. We veronderstellen dat dyades die gerandomiseerd zijn naar de Brain CareNotes-interventie, minder depressieve symptomen van de verzorger zullen hebben en minder acuut zorggebruik zullen hebben in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-app. Voor depressieve symptomen van de verzorger zullen we de door de onderzoeker beheerde Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gebruiken bij baseline, zes en 12 maanden. Gegevens over acuut zorggebruik zullen worden verkregen uit zelfrapportages of Indiana's Statewide Health Information Exchange (HIE), bekend als het Indiana Network for Patient Care (INPC), om ziekenhuis- en SEH-bezoeken van zowel zorgverleners als patiënten te identificeren die binnen 12 maanden hebben plaatsgevonden van inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miriam J Rodriguez, PhD
  • Telefoonnummer: (812) 856-1661
  • E-mail: mijrodri@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jordan R Hill, PhD
  • Telefoonnummer: 812-856-5032
  • E-mail: jrh6@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Health
        • Contact:
          • Malaz Boustani, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46203
        • Werving
        • Community Health Network
        • Contact:
          • Molly Campbell, DNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Zelfbenoemde primaire informele verzorger van een persoon met de diagnose ADRD (in elk stadium) die:
  • Eerstelijnszorg ontvangen en
  • Gemeenschapswoning;
  • Engels geletterd;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:

  • Zorgvrager is een vaste bewoner van een zorginstelling (verpleeghuis);
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksdoelstellingen zou verhinderen of verstoren;
  • Zintuiglijke of andere stoornis die het gebruik van een mobiel touchscreen apparaat of andere studieactiviteit verbiedt (na correctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brain CareNotes-app
Gedragsmatig: HersenverzorgingOpmerkingen
De mobiele telezorg-app Brain CareNotes wordt door onbetaalde zorgverleners gebruikt voor het beheer van BPSD. Het omvat communicatie op afstand met een externe menselijke ondersteuningspersoon (een zorgcoach) en functies waarmee gebruikers zelfstandig gezondheidsgerelateerde activiteiten kunnen uitvoeren.
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole-app
Gedragsmatig: Dementiegids Expert
Dementia Guide Expert biedt alleen onderwijs en geen interactieve BPSD-managementondersteuning, coaching, beoordeling of externe respons. Het bevat "evidence-based deskundige informatie over wat dementie is, typen, bijdragende factoren, risico's, symptomen, stadia, diagnose, tests, behandeling, management, communicatietechnieken en links naar bronnen en ondersteunende diensten."

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 maanden
De last die mantelzorgers ervaren als gevolg van hun zorgtaken, gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) subscore voor verzorgernood. De distress-score wordt berekend door de distress-score voor elk van de 12 items van de NPI op te tellen. Een score van 0 geeft aan dat de BPSD geen leed veroorzaakt, terwijl een score van 60 aangeeft dat elk symptoom ernstig leed veroorzaakt bij de verzorger.
12 maanden
Geduldige BPSD
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedragsmatig (bijv. agitatie, agressie, ronddwalen) en psychisch (bijv. wanen, hallucinaties) symptomen van dementie zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI). De NPI is een vragenlijst met 12 items. De totale score wordt berekend door het product van de frequentie en de ernst van die 12 items op te tellen. Een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn, terwijl een score van 144 aangeeft dat alle symptomen aanwezig zijn op het hoogste niveau van frequentie en ernst.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Bezoeken van zorgverleners aan spoedeisende hulp, ziekenhuizen of intramurale diagnoses. Verkregen uit zelfrapportages van zorgverleners of medische dossiers.
12 maanden
Patiënt acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntbezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuizen of intramurale diagnoses. Verkregen uit zelfrapportages van zorgverleners of medische dossiers.
12 maanden
Verzorger Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressie bij zorgverleners zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items en een beoordelingsschaal van 0-3. Scores variëren van 0-27. Een totaalscore van 0 betekent geen depressie, terwijl een score van 5, 10, 15 en 20 dient als grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikslogboeken van app-gebruik in de loop van de tijd.
12 maanden
Verzorger Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De ervaren zelfredzaamheid van de verzorger werd gemeten met behulp van de herziene schaal voor zelfredzaamheid van mantelzorgers. Het bestaat uit 3 secties met elk vijf items. Deelnemers rangschikken self-efficacy op een schaal van 0-100 voor elk item, waarbij een hogere score staat voor meer zelfvertrouwen. Een hoge totaalscore staat dus voor meer zelfredzaamheid.
12 maanden
Verzorger Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzorger ervaren sociale steun gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS is een vragenlijst met 12 items die gebruikmaakt van een 7-punts Likertschaal waarbij 1 = zeer sterk mee oneens en 7 = zeer sterk mee eens. Scores variëren van 12-84. Een lage score staat voor minimale sociale steun, terwijl een hoge score staat voor een hoge mate van waargenomen sociale steun.
12 maanden
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerd onderzoek met 10 items van door gebruikers gerapporteerde bruikbaarheid van technologie, gebaseerd op de herziene schaal voor systeembruikbaarheid, met een berekende schaalscore van 0-100, waarbij 100 de hoogst mogelijke waargenomen bruikbaarheid aangeeft.
12 maanden
Vragenlijst over gedragsintentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een vragenlijst met 4 items die de intentie van een gebruiker beoordeelt om in de nabije toekomst een technologie te gebruiken. Scores variëren van 0-24, waarbij een hoge score een grotere intentie vertegenwoordigt om de technologie te gebruiken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J Holden, PhD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Malaz Boustani, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15749
  • R01AG078234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Dementiegids Expert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren