I-CARE 2 RCT: Mobile Telemedizin zur Reduzierung von Alzheimer-bezogenen Symptomen für Pflegekräfte und Patienten (I-CARE 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Wirksamkeits-RCT zur Bewertung der Wirkung von Brain CareNotes auf die Belastung informeller Pflegekräfte und BPSD des Patienten. Über einen Zeitraum von 39 Monaten werden 160 Dyaden (bestehend aus einer erwachsenen informellen Pflegekraft und einem ADRD-Patienten, den die Pflegekraft betreut) in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Monate lang die Brain CareNotes-App oder eine Nur-App zur Aufmerksamkeitskontrolle (Demenz-Guide-Experte) zu verwenden.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Brain CareNotes auf a) die Belastung der Pflegekraft und b) die BPSD des Patienten nach 12 Monaten zu testen. Wir gehen davon aus, dass die Belastung der Pflegekräfte und die BPSD der Patienten bei den Dyaden, die randomisiert der Brain CareNotes-Intervention zugeteilt wurden, geringer sein werden als bei denjenigen, die nach 12 Monaten randomisiert der Nur-Bildungs-Aufmerksamkeitskontroll-App zugeteilt wurden. Unsere primären, aussagekräftigen Ergebnisse werden anhand des von Pflegekräften gemeldeten neuropsychiatrischen Inventars (NPI) berechnet; Der NPI-Gesamtwert misst die BSPD des Patienten und der Subscore für die Belastung der Pflegekraft misst die Belastung der Pflegekraft. Wir werden NPI-Antworten von Pflegekräften zu Studienbeginn, sechs und 12 Monaten erhalten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Brain CareNotes auf a) depressive Symptome der Pflegekraft und b) die Inanspruchnahme der Akutversorgung von Patient und Pflegekraft nach 12 Monaten zu testen. Wir gehen davon aus, dass Dyaden, die für die Brain CareNotes-Intervention randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die für die Kontroll-App randomisiert wurden, weniger depressive Symptome der Pflegekraft und eine geringere Inanspruchnahme der Akutversorgung aufweisen. Bei depressiven Symptomen von Pflegekräften verwenden wir den vom Forscher verabreichten Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, sechs und 12 Monaten. Daten zur akuten Inanspruchnahme der Versorgung werden aus Selbstberichten oder dem landesweiten Health Information Exchange (HIE) von Indiana, bekannt als Indiana Network for Patient Care (INPC), gewonnen, um sowohl die Krankenhaus- als auch die Notaufnahmebesuche von Pflegekräften und Patienten zu identifizieren, die innerhalb von 12 Monaten stattgefunden haben der Immatrikulation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam J Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: (812) 856-1661
- E-Mail: mijrodri@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordan R Hill, PhD
- Telefonnummer: 812-856-5032
- E-Mail: jrh6@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- IU Health
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Kontakt:
- Malaz Boustani, MD
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46203
- Rekrutierung
- Community Health Network
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Kontakt:
- Molly Campbell, DNP
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Selbst identifizierte primäre informelle Bezugsperson einer Person, bei der ADRD diagnostiziert wurde (in jedem Stadium), die:
- Grundversorgung erhalten und
- Wohngemeinschaft;
- Englisch gebildet;
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien für Betreuer:
- Der Pflegebedürftige ist ein ständiger Bewohner einer erweiterten Pflegeeinrichtung (Pflegeheim);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienziele verhindern oder beeinträchtigen würde;
- Sensorische oder andere Beeinträchtigung, die die Verwendung eines mobilen Touchscreen-Geräts oder andere Studienaktivitäten verbietet (nach Korrektur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brain CareNotes-App
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Die mobile Telegesundheits-App Brain CareNotes wird von unbezahlten Pflegekräften für das BPSD-Management verwendet.
Es umfasst die Fernkommunikation mit einer externen menschlichen Unterstützungsperson – einem Pflegecoach – sowie Funktionen, mit denen Benutzer selbstständig gesundheitsbezogene Aktivitäten durchführen können.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitssteuerungs-App
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Dementia Guide Expert bietet nur Schulungen und keine interaktive BPSD-Managementunterstützung, Coaching, Bewertung oder externe Reaktion.
Es enthält „evidenzbasierte Experteninformationen darüber, was Demenz ist, Typen, beitragende Faktoren, Risiken, Symptome, Stadien, Diagnose, Tests, Behandlung, Management, Kommunikationstechniken und Links zu Ressourcen und Unterstützungsdiensten“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Belastung, die Pflegekräfte aufgrund ihrer Pflegeverantwortung erfahren, gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Sub-Score.
Der Distress-Score wird berechnet, indem der Distress-Score für jedes der 12 Items des NPI addiert wird.
Eine Punktzahl von 0 würde anzeigen, dass der BPSD keine Belastung verursacht, während eine Punktzahl von 60 anzeigen würde, dass jedes Symptom eine schwere Belastung für die Pflegekraft verursacht.
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12 Monate
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Patient BPSD
Zeitfenster: 12 Monate
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Verhalten (z.
Unruhe, Aggression, Umherirren) und psychisch (z.
Wahnvorstellungen, Halluzinationen) Demenzsymptome, gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Der NPI ist ein 12-Punkte-Fragebogen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem das Produkt aus der Häufigkeit und dem Schweregrad dieser 12 Punkte addiert wird.
Ein Wert von 0 würde anzeigen, dass keine Symptome vorhanden sind, während ein Wert von 144 anzeigen würde, dass alle Symptome mit der höchsten Häufigkeit und Schwere vorhanden sind.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inanspruchnahme der Pflegekraft bei der Akutversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Besuche von Pflegekräften in Notaufnahmen, Krankenhäusern oder stationären Diagnosen.
Aus den Selbstauskünften der Pflegekräfte oder Krankenakten gewonnen.
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12 Monate
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Nutzung der Akutversorgung durch Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenbesuche in Notaufnahmen, Krankenhäusern oder stationären Diagnosen.
Aus den Selbstauskünften der Pflegekräfte oder Krankenakten gewonnen.
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12 Monate
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Depressive Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Depressionen bei Pflegekräften, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einer Bewertungsskala von 0 bis 3.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
Ein Gesamtwert von 0 bedeutet keine Depression, während Werte von 5, 10, 15 und 20 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dienen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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App-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Nutzungsprotokolle der App-Nutzung im Laufe der Zeit.
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12 Monate
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Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen mit der Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy.
Es besteht aus 3 Abschnitten mit jeweils fünf Items.
Die Teilnehmer stufen die Selbstwirksamkeit für jeden Punkt auf einer Skala von 0-100 ein, wobei eine höhere Punktzahl für größeres Selbstvertrauen steht.
Eine hohe Gesamtpunktzahl steht somit für eine größere Selbstwirksamkeit.
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12 Monate
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Soziale Unterstützung für Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
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Von der Pflegekraft wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 7=stimme sehr stark zu.
Die Werte reichen von 12-84.
Eine niedrige Punktzahl steht für minimale soziale Unterstützung, während eine hohe Punktzahl für ein hohes Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung steht.
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12 Monate
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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10-Punkte-standardisierte Umfrage zur von Benutzern berichteten Technologie-Usability, basierend auf der überarbeiteten System Usability Scale, wobei die Skalenpunktzahl von 0 bis 100 berechnet wird, wobei 100 die höchstmögliche wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit angibt.
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12 Monate
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Fragebogen zur Verhaltensabsicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Absicht eines Benutzers bewertet, eine Technologie in naher Zukunft zu verwenden.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei ein hoher Wert für eine größere Absicht steht, die Technologie zu nutzen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15749
- R01AG078234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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